第三节 药品生产企业管理、药品经营、企业管理和医疗机构药剂管理.ppt

第三节 药品生产企业管理、药品经营、企业管理和医疗机构药剂管理 一、药品生产企业管理 《药品管理法》第二章“药品生产企业管理”。共7条（7～13条），实施条例共8条。 主要包括： 开办药品生产企业的审批规定和程序； 开办药品生产企业必须具备的条件； 实施《药品生产质量管理规范》和GMP认证； 药品生产应当遵守的规定。 二、药品经营企业管理 《药品管理法》第三章“药品经营企业管理”。共8条（14～21条），实施条例共9条（11～19条）。 主要包括： 开办药品经营企业的审批规定和程序； 开办药品经营企业必须具备的条件； 实施《药品经营质量管理规范》和GSP认证； 药品经营应当遵守的规定。 城乡集贸市场可以出售中药材的规定 三、医疗机构的药剂管理 医疗机构是指注册登记并取得医疗机构执行许可证书的机构。 《药品管理法》第四章“医疗机构的药剂管理”。共7条（22～28条），实施条例共8条（20～27条）。 主要包括： 对医疗机构的药剂技术人员的规定； 医疗机构配制制剂的规定； 对医疗机构购进药品、调配处方和药品保管的规定。 第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格管理 一、药品管理 第五章“药品管理”。药品管理法共23条（29-51），实施条例共16条（28-43条）。该章主要包括：药品注册管理（含新药审批、已有国家标准药品的审批、进口药品审批、药品的批准文号等）； 国家药品标准；药品审评和再评价；药品采购；特殊管理的药品；几种药品 制度；中药材管理；假药、劣药定义。 二、药品包装的管理 第六章“药品包装的管理”。药品管理法共3条（52一54条），实施条例共4条（42-47条）。主要包括：药品的包装材料和容器的管理；药品标签和说明书的管理。 三、药品价格和广告的管理 第七章“药品价格和广告的管理”。药品管理法共9条（55- 63条），实施条例共8条（48- 55）。主要包括：药品定价原则规定。沟通和公开药品价格信息、禁止在药品购销中行贿受贿；药品广告审批管理、药品广告内容管理。 第五节 药品监督和法律责任 一、药品监督 二、法律责任 一、药品监督 第八章“药品监督”，药品管理法共9条（64-72条），实施条例共7条（56-62条）。药品监督是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。 本章所指药品监督的内容，主要是经常性药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验，GMP和GSP认证后的跟踪检查，行政强制措施。药品不良反应报告制度。明确了药品监督行政主体和行政相对方的权利、义务及禁止，并规定了药品监督收费原则。 二、法律责任 第九章。‘法律责任”。药品管理法共29条（73条闭101条），实施条例共29条（第63一82条），是药品管理法的法律责任的规定。主要包括：违反《许可证》及药品批准证明文件管理应当承担的法律责任） 生产，销售假药、劣药及为假，劣药提供运输、保管、仓储等便利条件应当承担的法律责任；违反药品管理法其他有关规定应当承担的法律责任；药品监督管理部门及设置、确定的药品检验所（机构及个人）违反药品管理法规定应当承担的法律责任。 * *