美国的药品专利连接制度研究.pdf

美国的药品专利连接制度研究 * # ( ) 杨 莉 ,李 野 沈阳药科大学工商管理学院 ,沈阳市 1100 16 中图分类号 R 95 文献标识码 C 文章编号 100 1- 0408 (2007) 04 - 025 1- 03 摘 要 目的:为我国药品专利连接制度的发展与完善提供启示与借鉴 。方法 :全面地研究美国的药品专利连接制度 ,并剖析其产 生的积极作用及存在的不足 。结果与结论 :美国的药品专利连接制度发展较为完善 ,对我国完整的药品专利连接制度的建立具有启 示与借鉴意义 ,但应结合我国的现状 。 关键词 药品;专利连接 ;美国 Study on t he Drug Patent L in kage System in t he USA YAN G L i , L I Ye ( College of Bu siness A dmini st rat io n , Shenyan g Phar maceut ical U niver sit y , Shenyan g 1100 16 , China) ABSTRACT OBJ EC T IV E : To p rovi de ref erence s an d in sight s for China in t he develop ment an d imp rovement of dr ug p at ent linkage sy st em M E T HOD S : Co mp rehen sive analy si s w a s made o n dr ug p at ent linkage sy st em in t he U SA , inclu ding it s po s itive imp act s an d limit atio n s R ESUL T S CON CL U SION S : The dr ug p at ent linkage sy st em of t he U SA i s relatively co n su mmat e , w hich give s u s in sight s into t he e st abli shment of int egr at ed dr ug p at ent linkage sy st em , but wit h t he p re sent co n ditio n of China co n si dered KEY WO RD S Dr ug s ; Pat ent linkage ; The U SA 在美国 , 药品的批准与上市由两个独立的职能部门所管 的医疗保险费用 , 美国公众不断呼吁政府建立一个有效的法规 制 : 美国专利商标局 (U nit ed St at e s Pat ent an d Tr ademar k 管理体系 , 促使仿制药尽快上市 , 公众可以在有选择的情况下 Office , U SP TO) 和美国食品与药品管理局 ( Foo d an d Dr u g 买到价格合理的仿制药 。 A dmini st r atio n , FDA) 。U SP TO 负责授予满足条件的新药一 新药开发商利益与公众利益的矛盾不断升级 , 促使美国国 定期限的专利权 , 在这段期限内相应的仿制药不能随意上市与 会在 1984 年通过了一项平衡双方利益的法案 《药品价格竞争 销售 。而 FDA 的核心职能就是对申请注册上市的药品的安全 ( 和专利期恢复法》 Dr u g Price Co mp etitio n an d Pat ent Ter m 性 、有效性和质量可控性进行审查 , 防止药品的不安全 、无效或 Re stor atio n Act , 也称为 Hat ch -