药物分析chapter1.ppt

药物分析任务是静态的常规检验运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。 2010年版《中国药典》编制工作遵循的下原则： 一、是提高药品质量、维护公众健康的原则。 二、是继承、发展与创新相结合的原则，要继承中医药传统文化，发展中药标准化工作成果，要提高我国新药的质量水平和国际竞争力。 三、是科学、实用和规范相结合的原则。 四、是保持标准先进性的原则，在标准的制定上要做到“就高不就低”，要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力；在中药方面，以我为主，努力将我国中医药优势技术提升为国际标准。 （二）、期刊 《药学学报》、《中国药学杂志》、《药物分析杂志》、《中国中药杂志》、《中草药》、《中成药》、《中药 材》、《中国现代应用药学杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国实验方剂学杂志》等。 （二）英国药典 1、凡例 2、正文 3、附录 （三）日本药局方 JP（14）分为两部。 第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。 第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。 药物分析专业英语词汇 药物的鉴别试验 identification test一般鉴别试验 general identification test专属鉴别试验 specific identification test灵敏度 sensitivity最低检出量 minimum detectable quantity最低检出浓度 minimum detectable concentration * 药物分析 陈安徽 2011.09 徐州工程学院 食品（生物）学院 普通高等教育“十五”国家级规划教材 卫生部十一五规划教材 药物分析 供药学类专业用 第6版 刘文英 主编 人民卫生出社 2010年5月 第一章 绪 论 一、药物分析的性质和任务 药物分析是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。 它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。 二、国家药品标准 药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。 《中华人民共和国药典》为我国药典的全称,简称《中国药典》，其后以括号注明是哪一年版，如必威体育精装版版药典可以表示为中国药典（2010年版）；如用英文表示，则Chinese Pharmaco--poeia（缩写Ch.P ）。 建国以来，我国已经出版了九版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995，2000，2005和2010版）。 使用药典需要注意的问题： 1）、立法作用。 2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）、符合药典质量标准的药品是合格品而不是优质品。因为:药典是药物的最低标准而不是最高标准。 4）、新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义 。 主要国外药典 美国药典（The United States Pharmacopoeia ，缩写为USP）2000年为24版。 美国国家处方集（The National Formulary，缩写为NF)2000年为19版。 英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP），目前版本为2000年版，本书以BP（2000）表示。 日本药局方，目前为第十三版改正版，本书缩写为JP（13）。 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eup），目前为第三版，分为三卷：第一卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和第三卷（1998）均为质量标准规格。 国际药典(The International Pharmacopoeia，缩写为Ph.Int） 三、药品质量管理规范 《药品非临床研究质量管理规定》（Good Laboratory Practice ，GLP ） 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP ） 《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice ，