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药品研发： 3.1类、3.2类、5、6（国内研发主流） 专利药物 国外研发-伴随专利 、注册提交 ANDA仿制 申诉 我们的范畴是仅限于国内的仿制药申请，非ANDA，但专利问题涉及国外药品在中国注册的核心利益，需要尤为注意，但在中国专利制度漏洞很多，相对他本国操作空间更大。 目前申报对工艺要求极高，产业化，不变更，所以在不侵权的前提下开题尤为重要。 初步的路线了解： A、药物在线：--- / 以：roflumilast 罗福司特 为例 /synth/syndata.aspx?ID=224324 如果没有的话， B、THOMSEN 数据库--- Drugs of the Future /journals/servlet/xmlxsl/pk_journals.xml_journal_home_pr?p_JournalID=2 以Ticagrelor 替卡格雷 为例 drug of future98-99 01-08 09vol1 5 6 全面检索： A、文献分类： 专利：技术要保护就是靠专利 国外是专利是伴随研发的整个过程、同时NDA申请需要提交橙皮书专利，是ANDA申请，原研和首仿制斗争的关键点。 化合物专利 –初期的NCE 保护 --- 红线（提前两年可以做）--有合成路线 盐专利--- 化合物专利的延续 （药物溶解性、溶出、生物利用度的改性）红线（提前两年可以做，或者该盐，4类进行） 制备方法专利----- 合成路线 制剂组合物专利----- 晶型专利---子专利，但是仅次于化合物专利的第二大专利，需要重点关注 2、期刊： 期刊发表半年内，再申请专利不失新颖性， 无专利的话，可直接用 HPLC方法可能发表期刊，因为分析方法有难度，但专利的很难保护。 ACS 、RSC、 Wiley InterScience、Sciencedirect、springer、CNKI 药典： 分析很重要 / 英国药典：BP2009 中国药典：CP2010 美国药典：USP32 欧洲药典：EP2005 日本药典：JP2005 国外申报资料： 制剂、临床、药理很重要。--见网络资源使用。 B、原料开题关注的点： 1、文献要检索全面-----SF可保证 2、路线综述要全面、包括起始原料的价格、中间剧毒试剂的使用、反应产业化的潜力。 3、专利状态要清楚 4、晶型问题要明确。 C、格式 基本信息 路线及评价（可行性、专利） 盐或晶型 综述路线、起始物料（价格）、中间体、剧毒试剂的使用情况、专利 实验计划 D、检索 1：纯路线检索 SF 路线检索 检索词为CAS号。 2：全面检索 SF 文献检索 检索词为CAS or roflumilast（药品名称）。 备注：如果有盐的再单独将盐的CAS号检索一下。 F、专利全部下载---将所有SF提及专利下全。 中国专利：---需要判断专利状况。94年之前没有化合物专利 分类： 分国外和国内，其中中国申请的专利大多没有意义，而国外申请的中国专利又分原研和非原研，这部分专利基本为等同专利。 专利有：申请号（专利号）、公开号、授权号、优先权日（如果国内也申请，他们有权以优先权日做为申请日） 下载中国专利局网站： /sipo2008/zljs/ / ----申请号 和公开号 软件： CNPatDown.exe--- 信息提取： 专利状态、申请日、申请厂家 权利要求（国外专利基本上公开什么，就会授权什么）--化合物、还是制备方法、还是晶型 路线在说明书部分和实施例。 分案申请，基本一样，分析方法有的话，提取 国外专利： 分类： 未申请PCT的专利，可直接使用，多为较老的化合物专利。 WO专利，又分原研和非原研，非原研基本是ANDA公司申请的。只要不会进入中国，可直接使用，如果不能确定，需注明风险点，一般申请日后+3.5年未见中国专利，皆可认为不再进入中国。对于进入中国的专利，注明授权状态，作为风险点。有等同中国专利的，只下中国专利即可，注明是谁的等同专利。 下载国外专利局网站： 欧洲专利局 /numberSearch?locale=en_EP 药物在线 /eppat/patent.asp 软件：专利下载器V2 有使用权限。 信息提取： 专利状态、申请日、申请厂家 权利要求（国外专利基本上公开什么，就会授权什么）--化合物、还是制备方法、还是晶型 路线在说明书部分和实施例。 F、晶