CDE审评任务规范.doc

药审中心公布《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》 发布日期 《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》已由中心主任办公会议审议通过，现予公布。????? 本次公布的《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》以建立基于风险的审评任务管理模式为核心，构建集中管理、民主监督、公开透明的任务管理机制。该规范明确了中心审评任务的分类原则，设定了审评任务的难度系数，提出了在现组织框架内构建适应症团队并根据任务序列界定审评人员角色等要求，这将有利于进一步调整技术审评理念、合理分配审评资源、建立和培养高素质的专业审评团队，同时也将为建立科学量化的任务管理及考核评估机制奠定基础。《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》在于构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制，该规范分别在专业、部长、中心等三个层面上明确了技术审评的决策机制和模式，确定了各岗位在审评决策链上的职责，并提出了产生决策冲突时的解决办法等。作为《药品技术审评原则和程序》的细化，上述两个规范的公布和实施将有助于在技术审评工作中落实科学决策、科学管理、科学审评的理念，对进一步提高中心审评任务管理和审评决策的质量与效率具有重要意义。????? 欢迎业界依据《药品审评中心审评任务管理规范（试行）》和《药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）》对中心审评工作进行监督。部长联席会议题提议表 主审报告部门 拟讨论议题 简述理由 初步处理建议 业务管理部意见 中心领导意见 备注 （必要时可附页） 药品审评中心审评任务管理规范（试行） 总 则 第一条 为保证审评质量和效率并持续不断地改进，根据药品审评中心（以下简称中心）《药品技术审评原则和程序》（药审业[2011]56号），制定本规范。 第二条 本规范在试行阶段适用于化学药品审评任务的管理。中药民族药和生物制品的审评任务管理可参照本规范执行。 第三条 中心实行基于风险的审评任务管理模式。在此模式下，为保证审评任务的有效管理，中心建立集中管理、民主监督、公开透明的审评任务管理机制。 审评任务的分类、标注与公示 第四条 中心审评任务划分为如下六个序列： 新药临床试验申请（IND） 新药生产上市申请（NDA） 验证性临床试验申请 仿制及改剂型申请（ANDA） 补充申请 进口再注册申请 第五条 业务管理部统一负责根据申请信息对中心承办的各类审评任务进行标准化处理和标注，确定所属的审评任务序列。 第六条 各类审评任务在不同专业所承载的技术审评风险以难度系数体现并分别进行标注。不同序列的审评任务建立相应审评通道，配置不同的审评资源，采用不同的决策机制、审评程序等任务管理方式。各序列审评任务不同专业的难度系数评分表见附件一。 第七条 每个序列中的审评任务原则上应按照各自序列的申报顺序开展审评。中心可根据临床需求、按照《药品技术审评原则和程序》对相关品种实施优先审评，优先审评的相关原则另行制定并对外公示。 业务管理部按照上述原则统一对审评任务进行管理，各序列的任务须在中心内外网公布。按照规定的程序对审评任务进行调整后，亦须在内外网上公示。 审评任务的分发和调整 第八条 各审评部门应按照适应症对审评任务进行合理划分并相对固定审评人员，以利于不同部门间处理同一审评任务时相互协调；应根据不同序列审评任务的风险等级和审评人员的业务等级、审评职务等明确每一审评人员所应承担的任务序列情况。 第九条 业务管理部应根据每位审评员所承担的适应症和审评序列情况，将审评任务直接分发至审评员并指定专业主审和参审审评员。对于新报申请中，难度系数≥3的专业，其参审审评员不能少于2人。 第十条 审评任务分发后，主审报告人应对业务管理部标注的难度系数、特殊审批程序和优先审评品种的标记、审评程序等进行确认，对有问题的品种及时退回业务管理部重新分发；审评部部长可根据部内实际工作情况对部门承担的审评任务进行调整，包括在部内审评人员间的调整、增加参审部门（需经拟增加部门同意）等；如需要调整主审报告部，由现主审报告部的部长填写《中心内部审评任务调整审批表》报业务管理部，按规定的审批程序批准后实施。上述任务调整信息应对外公示。 各部门及相关岗位的审评任务管理 第十一条 中心审评信息支持系统应分别向以下岗位提供工作界面： 审评人员：以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以各类审评会议为导引的工作界面。各导引界面均应对激活的审评任务予以标注。同时，还要提供审评团队的参审信息。 审评部部长：以适应症为导引的工作界面/以任务序列为导引的工作界面/以主审和参审为导引的工作界面/以部内人员为导