仿制药发展动态 2011-Q3-2.pdf

图片版权：Veer MOVERS AND SHAKERS 《仿制药发展动态》——第二部分 2011 年 7 月 – 9 月 Newport PremiumTM 收集来自全球仿制药市场的可靠信息，为制造企 业在寻找评估新产品项目，以及制定企业发展战略的过程中提供权威 的分析数据。汤森路透借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信 息，为美国仿制药行业给出了必威体育精装版的季度报告。 在本季度报告中，我们研究了成品药或原料药开始在美国仿 制药市场声名鹊起的几家公司，同时还从总体上对仿制药市 场的趋势及统计结果进行了分析。 关于Thomson Reuters API 情报解决方案（包括Newport Premium） 的更多信息，请访问/newport PHARMA MATTERS | MOVERS AND SHAKERS PHARMA MATTERS | MOVERS AND SHAKERS 第三部分：Paragraph IV 挑战 根据美国法规，何 谓生物相似药？ 2011 年第三季度，FDA 报告仅有 4 种新的原料药或复方药受到了 Paragraph IV 专利挑战，低于前一季度的 13 种。 美国法规中对生物 相似药的定义是“虽 我们获知 2011 年第三季度就 43 种化合物或复方药新提起了 66 宗 然在临床非活性成 Paragraph IV 专利侵权诉讼。这一总数包括在不止一家法院因司法目 份方面存在微小差 的而提起的控诉，以及关于原来诉讼可能涉及到的 ANDA 起诉。美国 异，但与参照品高度 新泽西州地区法院和美国德拉瓦州地区法院是第三季度 相似”和“与参照品 Hatch-Waxman 诉讼最常选择的管辖地，各自新提起 18 宗诉讼。纽 在安全性、纯度和药 约州南部地区是第三常用管辖区，受理 8 宗新案件。 效方面不存在临床 截至 2011 年 9 月专利挑战最多的集团 意义上的差异”的生 物相似药。可互相性 的定义是生物制品 “可用于替代参照 药品而无需开具参 照品的医疗服务提