波拉克林(聚克立林).pdf

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2017-05-30 发布于河南
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波拉克林(聚克立林)

产品信息 AMBERLITE™ IRP64 药用级阳离子交换树脂（美国药典名：POLACRILEX RESIN, 中国进口药品注册名：聚克立林） AMBERLITE™ IRP64 [1] 药用级离子交换树脂是一种不溶的弱酸氢型阳离子交换树脂，为干燥细微颗粒。AMBERLITE IRP64 树脂可用于药物制剂，主要作为某些碱性（阳离子型）药物及其他相关物质的载体使用。此外，其还可用于掩盖某些碱性药物的不适味道。其成功应用案例包括： • 提高维生素 B12 的稳定性 • 尼古丁缓释此产品的药物主文件已得到美国食品药品监督管理局（FDA）的审核和授权。在新药申请（NDA）和简略新药申请（ANDA ）时我们可根据需要提供由 FDA 出具的该产品（聚克立林）的授权书。同时在许多其它国家使用 AMBERLITE IRP 64 树脂作为药物辅料申报新药时，我们也可以提供类似的帮助。 AMBERLITE IRP64 树脂严格按照大宗药用化学品现行生产质量管理规范（cGMP ）生产。鉴定利用红外光谱可以鉴定 AMBERLITE IRP64 树脂，产品红外光谱谱图如图 1 所示。图 1 ：AMBERLITE™ IRP64 树脂红外光谱谱图 101000 101000 8800 8800 6600 6600 4400 4400 2200 2200 00 00