日本药品上市后监管简介.pdf

论文文集 日本药品上市后监管简介 吕大雷，杨悦 0016) (沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳11 【摘要】上市后监管是保证药品安全性和有效性的重要手段。本文对日本的药品上市 后监管进行概括性介绍，从上市后监管的立法与标准、上市后监管的主要机构、上市后的再 审查与再评价制度三个方面进行说明。 【关键词】药品上市后监管日本 surveillanceof themost rolein [Abstract]Post—marketingdrugsplays importantassuring the and of article a introductionof effichcysafetydrugs．Thisgivesgeneral post-marketing surveillancein Good VigilancePractice，GoodPost—marketingStudyPractice， Japan，summarizing PharmaceuticalsandMedicalDevices andReevaluation Agency,ReexaminationSystem System。 【Keywords]drugs；post—marketingsurveillance；Japan 由于药品在研发、临床实验阶段获得数据的局限性，以及药品在生产阶段可能产生的质 量问题，都会导致业已投放于市场的药品存在一定的安全性风险，这对药品使用者的生命和 健康造成了安全隐患。因此，对上市后药品的监督是必不可少的。 上个世纪五六十年代，斯蒙(SMON)病和反应停事件使日本饱受了药物不良反应的煎熬。 日方的药品监管部门也倍受舆论指责。因此，该国极为重视药品上市后的安全性问题，并在 监管方面进行了不断的改进。 1上市后监管的立法与标准 Affairs 在1996至1997年间，《日本药事法》(PharmaceuticalLaw)与其《实施条例》 (Enforcement Regulations)进行了大规模的修订，主要目的在于进一步加强上市后安全 Surveillance 监管的措施，而《药品上市后调查质量管理规范》(GoodPost—marketing 年4月1日付诸实施。药品上市后调查(Post—marketingsurveillance，简称PMS)旨在确保 业已投放市场的药品的安全性和有效性。实施调查的主体不是政府机构，而是企业。 2005年4月，《日本药事法》进行了修订，《药品上市后调查质量管理规范》被废除了。 此《规范》中关于保证上市后药品安全性的措施被列入了《药品警戒质量管理规范》(Good Practice)——一项涉及上市后的药品、医疗器械和化妆品的厚生劳动省令。 Vigilance 而关于为上市后药品的再审查与再评价收集、准备素材的调查和试验被列入了《药品上市后 (Good Practice)——厚生劳动省关于药品上 研究质量管理规范》 Post—marketingStudy 市后调查研究标准的711号通告。 《药品警戒质量管理规范》设立了药品上市后安全管理(主要关于药品合理使用信息的 收集、整理、研究)的标准和保证药品安全性的措施。该规范包括16条，简述如下。 112 “保障药品安全，和谐医药发展”论坛 条款1：目的(Purp