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知情同意论坛 Jun 2011 《赫尔辛基宣言》前言指出:“在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”药物临床试验中,受试者的生命、健康和人格尊严,不因其参与试验而受到剥夺;相反,因为其对科学技术和人类健康的特殊贡献,更应当受到法律的严格保护。在受试者权利保护中, 最基础、最核心的就是知情同意权。 ?所谓病人的知情同意权，是指病人有权享有知晓本人病情和医务人员要采取的诊断、治疗措施以及预后和费用方面的情况，并自主选择适合于自己需要和可能的治疗决策的权利。在医疗保健过程中履行知情同意原则，是对病人生命权和医疗权的尊重，同时也是建立医务人员与病人之间相互信任、密切医患相互关系、减少医患纠纷所必需。????《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律法规都对知情告知作出了较详细的要求，知情同意原则已从传统的伦理要求提升为法律规定。 1 知情同意權的主體 《民法通則》規定，病人及其法定代理人和委托代理人是知情同意權的主體： ①病人：18周歲以上的成年人，具有完全的民事行為能力，可以獨立進行民事活動，是完全民事行為能力人。 法定代理人：未成年人的監護人依次為父母、祖父母、外祖父母、兄、姐，關系密切的其他親屬、朋友、居民，或村民委員會等。精神病人的監護人依次為配偶、父母、成年子女、其他近親屬，關系密切的其他親屬、朋友、居民，或村民委員會等。 委托代理人：公民、法人可以通過代理人實施民事法律行為。 《侵权责任法》规定，通常情况下医务人员应当及时向患者告知，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 下述情况下，诊断治疗前可以免除知情同意原则的履行：?? （1）病情危急，履行知情同意可能延误治疗与处置，危及病人生命；?? （2）由于病人失去知觉，或家属、法定代理人不在场等各种原因无法告知并获得同意；?? （3）其它不免除知情同意，就无法对病人进行治疗、挽救病人生命的特殊情况。????免除知情同意应当履行必要的手续与程序：?? （1）在治疗组得到充分讨论，并一致同意免除知情同意；?? （2）得到医院负责人的认可或者医院伦理委员会的赞同；?? （3）与病人所属单位进行了协商并得到同意。????免除的知情同意，在病情好转后或其他情况有了变化后，应向病人本人、家属或其他法定代理人补充履行知情同意手续。中华人民共和国未成年人保护法2007）的基本宗旨是“保护未成年人的身心健康，保障未成年人的合法权益第条父母或者其他监护人应当根据未成年人的年龄和智力发展状况，在作出与未成年人权益有关的决定时告知其本人，并听取他们的意见。年龄和智力发展状况 2、知情同意权的构成 知情同意(informed consent)是指试验者向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书是每位受试者知情同意的文件证明。伦理委员会审议并通过该临床试验方案与知情同意书是《药物临床试验质量管理规范》(简称为GCP)保障受试者权利的两大主要措施。学术界关于受试者的权利保护研究,也大多集中于知情同意权的阐释上。 2.1知情权 受试者的知情权对应的是告知义务,义务主体是负责临床试验的研究者。研究者(或其指定的代表)必须向受试者告知的范围包括:(1)药物的性质和试验的目的,是临床试验而非免费治疗。(2)受试者可能承受的风险与预期的收益。(3)随机对照试验时,必须告诉受试者分配到对照组潜在的益处和风险。(4)参加试验的自愿原则,受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。(5)试验的过程与期限、检查操作。(6)告知受试者有相关权利,如知情权(有权随时了解与药物和试验有关的信息资料,及时得到有关通知),隐私权(参加试验及在试验中的个人资料均属必威体育官网网址内容,试验记录和试验结果中有关识别受试者身份的信息应必威体育官网网址),报酬权和补偿救济权(发生与试验相关的损害时,受试者可以获得及时治疗和适当的保险赔付或经济补偿,参加Ⅰ期临床试验或生物等效性试验有适当的报酬)。(7)受试者的义务,使受试者知晓配合义务和并遵守试验行为要求。本案例中,被告南京市鼓楼医院作为负责临床试验的研究者,在履行告知义务时存在明显瑕疵:未充分告知试验用的糖尿病新药的潜在不良反应,未告知尿蛋白为++的可能风险,未告知退出试验的自愿原则,未告知新药效果不佳时加大用药量的不确定前景,未提供原告继续参加试验还是退出试验的选择机会。 2.2自我决定权 受试者的自我决定权,是指具有知情行为能力的受试者,在得到充分告知并充分理解相关信息的基础上,有参加临床试验并自行作出决定的权利。自我决定权是民法意思自治基本原则的体现,也是契约自