射频消融治疗早期肺癌的多中心研究.doc

射频消融治疗早期非小细胞肺癌多中心临床研究 1、研究背景 肺癌被认为是当今对人类健康与生命危害最大的恶性肿瘤之一。肺叶切除和纵隔淋巴结清扫是治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的标准术式，然而，外科切除在合并症、肺功能差和高龄患者受到限制。在妥协性病人（compromised patients）可以行电视胸腔镜下的局限性切除术（包括肺段切除和楔形切除），对高风险不能耐受手术的病人，CT引导下射频消融（RFA）是很好的选择之一。Goldberg等[1，2]于1995、1996年在兔肺上进行了射频消融（radiofrequency ablation，简称RFA）的实验研究。2000年Dupuy等[3]将这一技术应用于3例肺癌的治疗。 射频消融是对靶肿瘤施以频率460-500KHz的射频电流，使肿瘤组织内的极性分子处于一种激励状态，发生高速震荡摩擦，而产生热能。局部温度达到39-40℃可导致癌细胞停止分裂，41-42℃可杀死癌细胞，45-50℃时，细胞内的蛋白质变性，脂质层溶解，细胞膜被破坏，组织细胞凝固性坏死，80-90℃时，可有效地快速杀死局部肿瘤细胞，同时可使肿瘤周围的血管组织凝固形成一个反应带，使之不能继续向肿瘤供血和有利于防止肿瘤转移。 由于肺部正常组织可通过肺部大血管的血液循环和呼气散热，并且起着绝缘的效果，使能量可以充分集中在病变部位，加之肺部肿瘤组织的血流量低，散热困难，热量积聚，温度升高快，成为一个巨大的储热库，因此肺肿瘤非常适合射频消融治疗。因此射频消融既能治疗肿瘤，又不损伤正常肺组织，为心肺功能差，不能耐受手术的非小细胞肺癌者提供了一种新的治疗方法。国外的研究取得了令人瞩目的效果[4-7]。国内近年来也开展了这项技术，但是缺乏多中心研究。为此，本课题拟开展中国射频消融治疗早期非小细胞肺癌的多中心研究。 1.Goldberg SN， Gazelle GS， Compton CC， et al.Radiofrequency tissue ablation in the rabbit lung：efficacy and complications. Acad Radiol，1995，2：776-784. 2.Goldberg SN， Gazelle GS， Compton CC， et al. Radiofrequency tissue ablation of VX2 tumer nodules in the rabbit lung.Acad Radiol，1996，3：929-935. 3.Dupuy DE, Zagoria RJ, Akerley W, et al. Percutaneous radiofrequency ablation of malignancies in the lung. AJR, 2000;174 :57- 59. 4.Simon CJ，Dupuy DE，DiPetrillo TA，et al. Pulmonary radiofrequency ablation: long-term safety and efficacy in 153 patients. Radiology 2007；243: 268-275. 5.Zhu JC，Yan TD，Morris DL，etal.A systematic review of radiofrequency ablation for lung tumors.Ann Surg Oncol，2008；15（6）1765-1774. 6.Lencioni R，Crocetti L，Cioni R，et al. Response to radiofrequency ablation of pulmonary tumours:a prospective，intention-to-treat，multicentre clinical trial (the RAPTURE study).Lancet Oncol，2008；9: 621-628. 7.Cackler S，Abbas G.RFA is an effective alternative to lobectomy for lung cancer.JAAPA，2009；22(1):25-28. 2、研究目的 评价射频消融治疗早期非小细胞肺癌的无疾病进展时间（DFS）； 评价射频消融治疗早期非小细胞肺癌的远期疗效（OS）。 3、研究计划 这是一项射频消融治疗早期肺癌的开放性多中心临床研究研究； 观察其近期与远期疗效等。 4、研究对象 不可手术切除的周围型非小细胞肺癌患者；因心肺功能差不能耐受手术或高龄不愿手术的周围型肺癌患者；1.0cm以上； 4.1、入选程序 凡符合入选标准的患者首先要在了解研究详情后签署