CRA相关知识.doc

什么是临床试验(Clinical Research)？临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作为、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。二、什么是GCP？GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。三、实施GCP的目的(Purpose)是什么？实施目的是：??保证临床试验过程规范、结果可靠；(??保护受试者权益和安全。(四、什么是赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)？赫尔辛基宣言是在1964年第18届世界医疗协会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康，医生们应尽的责任。五、什么是标准操作规程（Standard Operation Procedure）为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程六、什么是临床研究监查员(Clinical Research Associate)？由申办者任命对申办者负责的具备相关知识的人员， 其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。七、什么是临床监查（Monitoring）？检查整个临床试验的进展，确保临床试验根据试验方案、标准操作规程、临床试验管理规范及适当的法规被管理、记录和报告的行为。八、监查员有哪些职责(Responsibility)？在临床试验中，监查员应对试验中心进行定期访视，以保护受试者的权益，保证试验按照GCP、试验方案和现行管理规定正确执行，其职责包括：???研究中心管理???定期访视研究中心，核查试验数据???确认所有不良反应报告符合规定???核查试验药品九、合格监察员必须拥有以下核心技能要求：1）??依从性，指对法规，GCP, 公司SOP，试验方案的遵从2）??行业和职业技能，指药物研发的基础知识，临床药理基础知识，临床试验的基础知识，临床试验的现场监查技能等3）??项目管理技能，指根据项目管理计划，在项目规定时间、资源、预算内按时，高质量地完成临床研究项目。4）??风险管理技能，确定项目中不确定因素，并分析其性质（风险还是利益）和影响。并根据此制定风险管理和利益实现地行动计划5）??影响力，指沟通，谈判，培训、获得承诺的能力十、什么是研究中心（Study Center）？经国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration ）认证为临床药理基地的国家医疗机构所属的专业治疗领域。十一、临床研究涉及哪些参与机构(Structure)和角色(Role)？SFDA、申办者（Sponsor）、研究中心（Study Center）、研究合同组织（Contract Research Organization）、独立伦理委员会（Independent Ethics Committee）、研究者（Investigator）、研究监查员（Clinical Research Associate）、受试者或者志愿者（Subject or Volunteer）十二、什么是临床试验方案（Protocol）？临床试验方案是一份描述一项临床试验的目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。它由申办者与研究者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。十三、什么是知情同意（Informed Consent）？是向受试者告知一项临床试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明十四、一项临床研究包括哪些过程（Process）？试验前准备（Pre-study）、启动试验（Study Initiation）、试验进行（Ongoing）、试验结束（Study Closure） CRA的工作内容1 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。 2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等。 3 选择临床单位 （包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等