国际重组蛋白技术进展.doc

国际重组蛋白药物的市场和研发趋势分析 (ZT)作者: 吴卫星1 张 毓2 王小宁3 詹启敏1　　1、分子肿瘤学国家重点实验室 北京100730　　2、北京大学医学部免疫系 北京 100083　　3、华南理工大学生物科学与工程学院 广州510640摘要 从1982年美国批准第一个重组蛋白药物（重组人胰岛素Humulin）上市，至今已经整整四分之一个世纪了。重组蛋白药物虽仅占全球处方药市场的7-8%左右，但却是增长最快的一类。目前，共有82个重组蛋白药物用于临床，其中重磅炸弹15个，占总数的18%;2005年重组蛋白药物销售总额约410亿美元，重磅炸弹销售额合计约270亿美元，占总额的66%。2006年，美国和欧洲批准了第一个肺吸入型胰岛素上市；欧洲批准了第一个由转基因羊生产的重组人抗凝血酶用于临床，并批准了第一个重组蛋白仿制药物上市。重组蛋白药物市场已经从蛹发育为美丽的蝴蝶，但是，这只蝴蝶能够美丽多久，还受到多种因素的制约。本文以美国和欧洲重组蛋白药物市场为主，采用市场细分的方法，从重组蛋白药物种类的销售额入手，分析了市场及研发趋势，将对我们判断市场走向、提供创新思维和制定创新战略有着实际的参考价值。关键词：重组药物 市场 研发趋势　　　　作者简介：吴卫星，男，博士，合作研究教授 wuweixing@　　Market Analysis and the RD Trend for Recombinant Protein Therapeutics　　WU Wei-xing1, ZHANG Yu2, WANG Xiao-ning3 ZHAN Qi-min1　　1、State Key Laboratory of Molecular Oncology Beijing 100730, China　　2、Department of Immunology, Peking University Health Science 　　Center Beijing 100083　　3、School of Bioscience and Bioengineering, South China University of 　　Technology Guangzhou 510640　　　　The first of its kind drug, recombinant human insulin (Humulin) received 　　administrative approval in America in 1982. A quarter of a century later,　　recombinant protein drug represents a sector undergoing the fastest growth, 　　accounting for 7-8% of todays market of prescription drugs. Among the 82　　recombinant proteins therapeutics licensed so far, 18 are block-busters with　　the annual sale of 27 billion dollars in 2005, which is 66% of the total sale　　of 41 billion for the whole sector. Year 2006 observed several landmark events　　in this field, including the approval of the first inhalational insulin by US　　and EU, and the marketing of the first recombinant drug produced in transgenic　　animals and the first generic recombinant drug in EU. While it is blooming,　　how long will the blossom last? In this article, we dissected the market of　　the recombinant protein therapeutics launched in US and EU by their group sale.　　In addition, we reviewed the ongoing research and development efforts in this　　field. Such