FDA在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展_陈玉琴.pdf

C hinese Journal of NewDrugs 2015,24(14) · 物医药前沿 · 生 FDA 在审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展 陈 ， 玉琴 沈 琦 ( ， 100050) 中国食品药品检定研究院 北京 ［ ］ ，FDA 摘要 美国是生物技术产品的主要市场 具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知 。 FDA 2014 ， CFDA 识和经验 本文综述了 在 年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展 并且对 面对 ， 。 新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势 鼓励新抗体药物及生物类似药物研发和申请提出建议 关于 ，FDA ， 生物类似药物在美国的审批 基于对科学以及审查员经验和专业知识的信心 一定程度地减免部分临 ， ， 、 。 床研究 这将给研发主体带来信心 并且在保证药品安全有效 质量可控的前提下增加了药物的可及性 ［ ］ ; ; 关键词 抗体药物 生物类似药 审批和监管 ［ ］Ｒ95 ［ ］A ［ ］1003 － 3734 (2015)14 － 1604 － 07 中图分类号 文献标志码 文章编号 Advances of FDA in approval of the new antibody drugs and biosimilars CHEN Yu-qin ，SHEN Qi (National Institutes for Food and Drug Control ，Beijing 100050，China) ［Abstract］ The United States is the major market for the biotechnology products ，and FDA has the proper expertise and experiences for reviewing and approval of biosimilars． This paper reviewed the progresses for the new antibody drugs and biosimilars approved by FDA in 2014 ，and gave some recommendations for encouraging drug de- velopment and applications with facing emergence of the new antibody drug and biosimilars． Based on the confi- dences of science ，investigators ，and expertise ，FDA partly relieves some clinical studies to some extent about bio- similars approvals ，which would bring confi