解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则.pdf

临床试验 解读美国FDA关于临床研究监查的 新指导原则 □杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理 李宾 在2011年末，FDA推出了关于临床 则，目的是为了帮助临床研究的申办 当然，这个指导原则同FDA其他所 研究监查的新指导原则（A Risk-Based 方开展基于风险的监查（Risk-Based 有指导原则一样，并不是FDA强制性的 Approach to Monitoring）的草案。看 Monitoring）。其宗旨是让申办方在临 规定。这个指导原则只是代表了FDA目前 到该草案以后，很多临床研究业内人士 床研究监查过程中，能够重点突出地监 的一种观点，或者说只是FDA的建议。这 颇感惊讶，甚至认为这只是一个征求意 查那些能真正影响临床研究质量的关 种说法也许可以理解成：FDA并不是不 见稿，将来不会成为正式的文件。因为 键问题，从而从整体上提高临床研究的 允许大家去现场做监查。如果大家坚持 这个指导原则对临床研究监查的看法 质量和效率，并进一步保障受试者的安 要去，也可以。FDA只是认为没有必要这 同现行的模式完全不同，让人产生了临 全性。同时，在简介部分也提到，在合 样做。 床研究将来是否还需要监查的想法。在 适的情况下，FDA鼓励更多地进行中心 2013年8月，FDA正式颁布了该指导原则， 化监查（Centralized Monitoring）。 2 背景介绍 也就意味着新的指导原则已正式生效。 所谓的中心化监查是相对于传统的现 在背景介绍这个部分，FDA解释了 那么，新的指导原则是怎样的，会对临 场监查（On-site Monitoring）而言的， 不鼓励大家做现场监查的原因。 床研究行业产生哪些影响？本文就这个 也就是临床监查员（CRA）不去医院， 首先，“虽然FDA要求申办方对临床 新的指导原则进行解读。这篇解读并非 在办公室进行远程的监查工作。FDA认 研究进行监查，但并没有规定具体该怎 对该指导原则的全盘翻译，只是摘取了 为，这种用中心化监查替代现场监查的 样进行监查，所以，监查也可以是多种 其中笔者认为最的重要部分，以供同行 趋势，应该是临床研究监查未来的发 形式兼容的”。言下之意是：基于风险的 参考。FDA新临床研究监查新指导原则 展模式(For example, the guidance 监查是更好的监查方法，而且监查不一 由七部分构成。 specifically encourages greater 定要去现场。 use of centralized monitoring FDA解释道，“在过去的二十多年 1 简介 methods where appropriate)。也就是 里，临床研究不但在数量上迅速增加， 简介部分介绍了这个指导原则要 说，将来CRA可以不用跑医院了，或者说 复杂程度也随之提高，这对临床研究的 阐明的基本问题。FDA颁布该指导原 至少不用那么频繁的跑医院。 实施提出了新的挑战。而EDC、电子病历 等新技术的应用也为新的监查方法提 供了可能。采用基于风险的监查可以提 高监查效率，提高临床研