处方药说明书_药物过量_撰写要点和案例分析.pdf

Drug Evaluation Research 第 38 卷 第 3 期 2015 年 6 月 - 251 - • 审评规范 • 处方药说明书[药物过量]撰写要点和案例分析 萧惠来 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：处方药说明书是重要的沟通工具，关系到药品的正确使用与患者的用药安全。介绍我国、美国食品药品管理局和欧 盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求，并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明 书样稿中选取 11 个典型案例，分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题。结果发现基本内容缺失是该项目存在的主 要问题，以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益。 关键词：处方药；药品说明书；药物过量；药品监管；案例分析 中图分类号：R956.13 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2015) 03 - 0251 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.03.004 Writing highlights and case analysis of overdosage section of labeling for prescription drug XIAO Hui-Lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: The labeling for Prescription drug is an important communication tool, that is related to the correct use and drug safety of patients. The writing highlights of overdosage section of labeling for prescription drug required by CFDA, FDA and EMA are described. 11 typical cases are selected from the labeling drafts submitted to CFDA CDE for registration, and current problems of the section in process of drug registration of our country are analyzed. That lack of basic content is the main problem is found. Taking this as a lesson and avoiding these problems is of greater advantage to standardization of drug labeling and itseffective supervision. Key words: prescription drug; labeling ; overdosage; drug administration; case analysis 处方药说明书是重要的沟通工具，关系到药品 好说明书该项目，期望对说明书撰写者有帮助，也 的正确使用与患者的用药安全；需要用清楚而有益 对说明书监管有益。 的方式，向医护人员提供安全和有效用药必需的详 1 [药物过量]撰写要点 细处方资料[1] 。处方药说明书[药物过量]项目主要介 1.1 我国的要求 绍该药品过量引起的急性毒性反应、中毒剂量和救 我国“化学药品和治疗用生物制品说明书规范 治措施。药物过量往往会引起严重的毒性反应，甚 细则[2] ”规定“[药物过量]详细列出过量应用该药品 至危及生命。不言而喻