我国超说明书用药的法定界限.pdf

力量 Column 我国超说明书用药的法定界限 □宋儒亮 鉴于药品特殊性，各国对药品适用和使用的范围都有 后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办 法定的界限。药品的适用和使用只能在法规界限之内，否 法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同 则，存在被定为假药、劣药的风险，并有被指控涉嫌违法甚 制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督 至犯罪的可能。在各种药品适用和使用违规中，“超说明书 管理部门批准，发给新药证书。”《药品管理法实施条例》第 用药”是最常见的一种。从医疗法律角度上，超说明书用药就 三十条规定：“药物临床试验机构进行药物临床试验，应当 是指药品使用超过药品适用和使用的所在国之法规所允许 事先告知受试者或者其监护人的真实情况，并取得其书面同 的界限，即药品适用和使用过界。当前，我国关于药品适用 意。”比照本规定，近期上海 “眼药门事件”的主角——阿瓦 和使用之法定界限表现在哪？概括而言，在医患诊疗护理过 斯汀，除非在眼科的适用和使用符合新药研制规定，属于药 程中，对于药品适用和使用的范围，至少有7条法定界限。违 物临床试验情况而适用和使用，否则，此药在眼科适用和使 反其中任何一条，即可认定此药适用和使用属“超说明书用 用就超过本界限。 药”，要受到法律处理。 变更有界限 药品标准和制定机构有界限 药品要变更已获批准证明文件及其附件中载明事项， 药品本身有法定标准、制定药品标准的机构也是法定 必须重新进行审批，否则违法。《药品管理法实施条例》第 的，除符合它们要求外，其它任何单位和个人无权再重新选 三十三条规定：“变更研制新药、生产药品和进口药品已获 择制定或者修改药品标准和机构。《药品管理法》第三十二 批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监 条规定：“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法 督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核 第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的 符合规定的，应当予以批准。”比照本规定，阿瓦斯汀获批 《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务 的适应证并没有 “老年湿性黄斑变性”，如果要变更扩充适 院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的 应证范围，方式之一是可选择依法申请变更；否则在眼科上 制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责 “超说明书用药”，违反本界限，就违法。 标定国家药品标准品、对照品。”因此，除非国务院药品监督 管理部门依法修改，否则，药典颁布标准是药品使用的最基 包装与标识有界限 本界限。 一方面，药品包装上有法定界限。《药品管理法》第 五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标 研制新药有界限 签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用 研制新药要经过审批，不经审批使用属于越界，构成违 名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日 法。研制新药可进行临床试验但需要批准。《药品管理法》 期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良 第二十九条规定：“研制新药，必须按照国务院药品监督管 反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试 放射性药品、外用药品和非