国外抗生素监管和研发政策对我国的借鉴.pdf

各国政府已经意识到，药厂加紧研发新药才能化 解全球抗生素耐药和使用药物不足带来的危机。 特约撰稿 郑智敏 2005年2月，强生公司与瑞士 Basilea制药公司签署了转让协议, 从而拥有Basilea开发的一个处于 Ⅲ期临床的头孢菌素Ceftobiprole 的全球开发、生产和销售权。到 了2008年岁末，强生公司收到美国 FDA的答复函，有关其治疗复杂性 皮肤与皮肤结构感染(包括糖尿病 足感染)抗生素Ceftobiprole的新药 上市申请(NDA)被退回。这无疑给 强生公司一记重击。 FDA表示，他们还不能批准该品 的新药上市申请，要求强生公司对 其临床研究机构进行更多的稽查， 并解决关于试验地点监督的特殊问 题。目前，强生公司与其合作伙伴 “划时代的医药新发明”。从20世 市场上抗菌药物林林总总，但令人 Basilea制药公司将继续与FDA合作 纪40年代青霉素的率先上市起，到 遗憾的是，随着品种和使用量的不 以解决复函中所涉及的问题。之 70年代末喹诺酮类抗菌药的大批量 断增多，抗感染药物的临床疗效却 前，该品已在加拿大上市，而前不 投产，国际上已形成九大类抗生素 在不断下降，耐多种抗生素的微生 久又在瑞士获准。近日，欧洲人用 ／抗菌药产品，按其上市年代顺序 物总数已达到令人吃惊的程度。 医疗产品委员会(CHMP)推荐批准本 依次为：磺胺类、青霉素与头孢菌 为了不让人类陷入到感染性疾 品用于复杂性皮肤与软组织感染。 素（β-内酰胺类抗生素）、四环 病无药可治的境地，西方各国政府 从这个案例可见，药企要把一种 素类、氯霉素类、氨基糖苷类、大 陆续采取措施制止抗生素的滥用。 新型抗生素从实验室到临床试验， 环内酯类、链阳性菌素类、糖肽类 欧盟药品委员会作出决议：从2006 到上市，再把它打造成拳头产品， 和喹诺酮类（沙星类）。2000年， 年１月起，严禁在动物饲料中添加 都要经过漫长而艰辛的旅途，在研 西方国家又开发出一种全新的合成 各种抗生素／抗菌药物作为“动物 发过程中所冒的风险是何其之大。 抗菌药——恶唑烷二酮。至此，国 生长促进剂”，违禁者一旦查实将 际医药市场上共有十大类抗生素／ 受重罚；日本政府颁布了一条新规 抗菌药物。各国现生产的抗生素／ 定，将逐步减少对抗生素制剂的 抗生素的问世曾被人们誉为 抗菌药物已达一二百个品种。尽管 国民医疗费补贴。专家预言，这 Journal of China Prescription Drug 2008.12 No.81 独家策划 售给病人，否则 药监部门一旦查 由于细菌感染异常猖獗,人类 出，随意出售抗 一直坚持不懈地与细菌作斗争，然 生素制剂的药房 而，结果却不尽如人意,新型抗生 将予