如何在中国开展临床试验_二_一个临床研究者的经验分享.pdf

力量 Column —— 一个临床研究者的经验分享 □朱 俊 试验的进行 试验进行中，有几项原则是十分重要的。 开始。一般来讲是按照所谓连续入选的原则进行，即 1.一切以方案为中心：《药物临床试验质量管理 凡是符合标准的患者都应进入入选的程序进行筛选。 规范》研究者的职责第二十条规定：“研究者必须详 入选患者一定要严格遵从方案的入选排除标准，过松 细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执 会增加不符方案的患者进入，过严实际上是增加了新 行”。方案是试验的命脉，遵循方案才能成功，否则 的排除标准，最终变成所谓“超选”。两种情况都 就会失败。不同人员对方案的了解应有所侧重。主要 会出现方案偏倚。为了保证入选的速度和质量，虽然 研究者（PI）应了解方案的整体精神；每个试验单位 可以发动更多的医生推荐患者，但入选最好集中在了 至少要有一位全面了解方案的人员，最好是临床协调 解方案的少数医生，而且一定要随时能联系到。在入 员；试验单位具体操作医生应掌握入选排除标准，试 选排除标准方面出现似是而非的情况时要请示。不要 验操作的具体步骤（随机、随访的要求），事件的定 “请示”监查员，而应首先请示本单位PI。若在是否 义，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的判定和 入选方面一时无法确定，应以患者病情处理为首要任 报告等。如果负责随机或病例报告表（CRF）传递，还 务，不要因入选课题而耽误诊治。 要掌握相应的内容。试验管理人员掌握各自相应的内 慢性试验要根据课题的性质在不同的地点选择患 容，如负责随机、药品管理、资料收集等。 者，二级预防的课题可以在医院的门诊或病房，也可 在遵循方案方面，经常会有一些执行不力之处，其 通过患者数据库（出院记录、既往科研记录等）入 中最常见的是将自己的主观理解或平时的临床工作经验 选，一级预防课题有时需要到社区、基层医院、流行 强加到试验中去。如方案已经规定了入选排除标准，但 病学调查队列中去寻找。慢性课题可以召开有关疾病 某些医生在执行中自觉或不自觉地增加或减少了标准。 的宣讲会来招募受试者，也可张贴招募广告（需经伦 又如在随机时加入主观因素，使入选病例的情况发生偏 理委员会批准）。直接和入选患者医疗有关的医生最 倚。在事件的诊断中不按方案的定义执行等。这些都在 好能够在课题组之内。这样入选的成功率较高。 一定程度上称为方案偏倚，严重称为方案违背。发生方 急诊课题需与急诊室或重症监护室协作，PI要亲 案偏倚或违背时，要根据不同情况分别处理。一般方案 自与有关单位的负责人进行协商，最好邀其参加课 偏倚多可改正或无关大局。严重方案违背需要向试验监 题。在急诊室或相应病房医生中进行课题入选标准的 查或国家协调中心（NCO）立即报告。发生方案违背， 宣讲，并要有书面材料放在相应位置，急诊室和重症 或被发现有方案违背，应积极主动向上级汇报，由试验 病房的一线医生的配合最为重要。课题入选人员要随 的上级协助中心设法弥补，切忌隐瞒事实。在发生方案 叫随到，有些医院将课题交给心内科总住院医师，这 违背时，在试验与患者医疗的矛盾中，首先考虑的是患 样