从基础建设走向优质监管_中国药监十年改革的历史逻辑与方向_刘鹏.pdf

一段中国药监改革的十年历史，集中反映的是 中国监管型政府建设的缩影，从根本上展现出在 经历了一个高度集中的计划经济体制以及相对失 范的市场经济体制之后，政府加强对经济秩序和 产品质量进行有效监管的基本过程和逻辑。 2003年4月16日，国家食品药品监督管理局挂牌。2003 ——中国药监十年改革的历史逻辑与方向 香港中文大学 刘鹏 刚刚开始的2008年是中国药监 了经验，又获得了教训。中国药监 改革历史性地将药品质量的行政 改革史上值得纪念的一年。十年 十年改革究竟践行着怎样的历史逻 监管权集中到国家药品监督管理局 前，为了改变当时医药管理体制中 辑？取得了怎样的成就，存在着哪 一个副部级机构，并将其从原有的 多头管理的混乱格局，整顿屡禁不 些难以突破的瓶颈性阻力？今后的 卫生部下属机构提升为国务院的直 止的非法药材市场，全国人大通过 改革方向安在？ 属部门，这就大大提高了药品监督 了《关于国务院机构改革方案的决 管理部门在横向权力配置上的独立 定》，决定成立新的国家药品监督 性，有利于国家药品监管权力在横 管理局，成为国务院主管药品监督 向层面的统一；从纵向关系上看， 的行政执法部门，意图打造具有 现代监管型国家最重要的特征 自1998年到2002年期间推行的药监 中国特色的FDA品牌。十年后的今 包括独立性、专业性、法治性以及 机构省以下垂直管理改革，将省级 天，又是同样的《关于国务院机构 公正性，其中又以独立性建设最为 以下药监机构的财政权、人事权等 改革方案的决定》，决定将国家食 根本。1998年以来的药监改革在部 统一上收至省级药监部门，强化了 品药品监督管理局改由卫生部管 分程度上有效地提高了监管部门的 省级部门对于监管能力相对孱弱的 理。十年来，中国的药监改革在荆 行政独立性和产业独立性。例如， 地市级以及县级药监部门指导能 棘中匍匐，在风雨中前行，既积累 在改善行政独立性方面，1998年的 力，有效地缓解了因平行管理体 2008.3 No.72 制而导致的地方保护主义难题。此 上已经基本出于完全失灵的状况， 的门槛设置来减少医药企业数量、 外，药品审批权力上收中央、药品 自1998年开始的药监体制改革主要 提高医药行业运行的整体质量等。 地方标准统一转变为国家标准等系 从三个方面对监管信息能力进行强 两“G”的强制认证在客观效果上 列集权改革，也比较成功地将分散 化：在信息获取能力方面，从1998 确实成功淘汰了一批落后的中小企 在地方的药品审批监管权收归到中 年开始，药监部门逐步着手建立全 业，规范了医药生产和经营的竞争 央，大大强化了中央政府在药品质 国性统一的药品不良反应监测网 行为，初步遏制了低水平重复建设 量监管的权力和地位，使得监管部 络，通过各种形式鼓励和诱导药品 的过度竞争局面，大大降低了以后 门在纵向上的行政独立性也得到了