无奈下的积极选择.pdf

每种药物往临床上使川．监管部『J 肘其所针对的病症都作了严格限制，进 若要列出2010年的“医药大事记”，恐怕阿瓦斯 被称为药物的“适应证”。咀阿瓦斯汀 汀的“眼药门”事件必定榜上育名。2010年9月10H， 上海市卫生局披露．上海市第_人民医院对116名眼 E市，川于联合5FU／CF为主的冶}r山 部出现“黄斑变性”的患者注射阿瓦斯汀治疗．其中 粜线治疗转移性结肠癌．成为前个扶 61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。这就 批的抑制肿瘤血管生成的药物。随后， 是被各太媒体炒得沸沸扬扬的‘上海眼药门”事件， 其适应证不断扩展。到目前为』hFDA “眼药门”事件，让严重违法的地下倒药暗道再 批准的临床适应证，包括转移性结肠瑞 次曝光，给本来就脆弱的医患关系再一次狠狠打击． 同时也让我们再次熟悉了一个名词moff—label 质母细胞瘤(GBM)以及转移性肾捕。m use(超说明书用药)。 ”眼药门”事件中，用于治疗肿瘤的M 何谓“超说明书用药”?美国医院药师协会曾明 瓦斯汀，成为了治疗老午湿性黄斑变性 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品 (AⅦ))的眼科川鲥，而国内外的说明f‘ 药品管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法。今 t均没有这一适应证，这就足“超说明 年3月份。广东省药学会出台的我国首个《药品未注 书用药”。 册用法专家J}识》，也对其进行了类似的定义，“药 蜜际P，超说明书用药是个昔谪 uses，of卜labeluses． 品未扫册用洼(unlabeled 现霉。槲困外资料显不．在普通成人川 011t—oFlabel oFoutsideof Hsage labeling)是 药中．超说明书用药l’了75¨40％ 指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监 由于药品注册时临床研究资料的局般 督管理部门批准的说明书之内的用法。”(注：“药品 性。当面对孕钉、儿童等特殊用药人群 束注册用法”即“超说明棚药”。) 时这种情况更为常见。有统计表明． 阿瓦斯汀并不是超说明书用药现象的一个偶 超说明用药在儿科什院患者巾高达 然。临床上．这种现象一直并广泛存在着。很多药品