无奈下的积极选择_超说明书用药现状透视.pdf

封面 Special Report 每种药物在临床上使用，监管部门 对其所针对的病症都作了严格限制，这 若要列出2010年的“医药大事记”，恐怕阿瓦斯 被称为药物的“适应证”。以阿瓦斯汀 汀的“眼药门”事件必定榜上有名。2010年9月10日， 为例，2004年2月26日，美国FDA批准其 上海市卫生局披露，上海市第一人民医院对116名眼 上市，用于联合5-FU/CF为主的治疗方 部出现“黄斑变性”的患者注射阿瓦斯汀治疗，其中 案一线治疗转移性结肠癌，成为首个获 61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。这就 批的抑制肿瘤血管生成的药物。随后， 是被各大媒体炒得沸沸扬扬的“上海眼药门”事件。 其适应证不断扩展。到目前为止，FDA “眼药门”事件，让严重违法的地下倒药暗道再 批准的临床适应证，包括转移性结肠癌 次曝光，给本来就脆弱的医患关系再一次狠狠打击， （mCRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胶 同时也让我们再次熟悉了一个名词——off-label 质母细胞瘤（GBM）以及转移性肾癌。而 use （超说明书用药）。 “眼药门”事件中，用于治疗肿瘤的阿 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明 瓦斯汀，成为了治疗老年湿性黄斑变性 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品 （AMD）的眼科用药，而国内外的说明书 药品管理局 （FDA）批准的药品说明书之外的用法。今 上均没有这一适应证，这就是“超说明 年3月份，广东省药学会出台的我国首个《药品未注 书用药”。 册用法专家共识》，也对其进行了类似的定义，“药 实际上，超说明书用药是一个普遍 □ 品未注册用法 （unlabeled uses，off-label uses，