沃尼妙林注射液的稳定性研究.pdf

中国兽医科学2009，39(09)：830—834 Chinese Science Veterinary 中图分类号：S859．53文献标志码：A文章编号：1673—4696(2009)09—0830—05 沃尼妙林注射液的研制 杨秀玉1，岳 光2，黄显会3，曾振灵3。 (1．中国兽医药品监察所化学药品检测室，北京100081；2．重庆大新药业有限公司，重庆404024； 3．华南农业大学兽医学院，广东广州 510642) 摘要：以含量测定为指标，通过均匀设计试验进行处方筛选，同时优化制备工艺；用高效液相色谱 (HPLC)法对沃尼妙林注射液的含量进行检测；通过经典恒温加速试验，进行初步的稳定性试验研究。结 4 果，优选得到的注射剂的工艺处方组成稳定。HPLC法的回收率为99．59％，检测限为0．030ttg／mL，定量 限为0．085 120，相关系数re—o．999 2#g／mL，回归方程y一1E+06z一25 7。结果表明，研发的沃尼妙林注 射液较稳定，适合产业化生产。 关键词：沃尼妙林；注射液；均匀设计法；高效液相色谱；稳定性 ofvalnemulini ection Development prescription YANG Xian—hui3，ZENG Xiu—yul，YUEGuan92，HUANG Zhen—lin93’ Chemical Institute (1．Inspection Drugs，China VeterinaryDrug 100081，China； Departmentof of Control，Beijing DaxinPharmaceutical 404024，China； 2．Chongqing Co．，Ltd．，Chongqing China 3．CollegeofVeterinaryMedicine，SouthAgriculturalUniversity，Guangzhou510642，China) valnemulin wasscreenedtheuniformtestandthe Abstract：The injectionprescription by design prepa— inthe ration ofthe was contentofvalnemulin wasdetermined processinjectionoptimized．The injection by the ofthe wasdetected highperformanceliquidchromatography(HPLC)method．Thestability injection theclassicalisothermalaccelerationtest．The formulationofthe wasstable． through optimized injection The ratewas detectionlimitwas0．0