我国非处方药与不良反应监测的政策对比及启示_夏东胜.pdf

中国药物警戒第 卷第 期 年 月 10 10 201310 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） R951 A 1672-8629201310-0602-05 我国非处方药与不良反应监测的政策对比及启示 * 夏东胜 王春婷 刘翠丽 汤韧 范燕 徐帅 田春华 （国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 ） 100045 摘要：目的加强非处方药的安全监测，保障非处方药的安全性。方法通过对目前我国非处方药与不良反应监测相 关政策的对比研究与分析，从中获得对非处方药安全性监测的启示。结果与结论建议我国在政策层面依据非处方 药特点而建立非处方药不良反应监测的相关制度和措施。 非处方药；不良反应；监测；政策；对比；启示 关键词： ReactionMonitoringinChina XIA Dong-sheng WANG Chun-ting LIU Cui-li Tang Ren FAN Yan XU Shuai TIAN Chun-hua* ( Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China) ： AbstractObjectiveTo strengthen the safety monitoring of Over-the-Counter(OTC) drug and ensure the safety of OTC drug. MethodsThrough the comparative research and analysis on policies about OTC drug and adverse drug reaction monitoring at present in our country, we could get the enlightenment about safety monitoring of OTC drug. ResultsandConclusionTo advise that we should establish drug safety monitoring system and measures on OTC drug in the aspect of policy according to the characteristics of OTC drug. Keywords:OTC; adverse drug reaction; monitoring; policy; comparison; enlightenment 本文通过对目前我国非处方药（ ）与药品不良 步建立与发展的阶段。我国药品分类管理的实施对方便 OTC 反应监测（ ）相关政策的对照研究与分析，从中获得 消费者自我药疗、提升公共卫生水平具有重要意义。回 ADR 启示，提出我国需在政策层面补充建立适合非处方药特 顾我国目前发布的主要非处方药相关政策，对比其中药 点的非处方药品的安全性监测制度和措施，以加强非处 品不良反应相应内容的规定（表 ）。 1～12 方药的安全性监测，保障非处方药的安全。 由上可见，我国目前涉及药品分类管理的相关政策 1我国非处方药与不良反应监测相关政策的对比与 中，除《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 分析 药品管理法实施条例》对药品分类管理及非处方药定义 1.1我国非处方药相关政策及其与不良反应监测内 进行的宏观规定外，药品分类管理或非处方药工作的标 容的对比与分析 志性文件主要为《