薄芝糖肽注射剂不良反应报告综合分析.pdf

f 4IltI旧处方药第l3程第12期 · 论著 · 薄芝糖肽注射剂不良反应报告综合分析 崔佳 ，李明 ，蒋丹阳27马丹华 ，王新敏 ，吴莉 (1江苏省药品不良反应监测中心，南京210002；2南京中医药大学，南京 210023) 【摘要】目的分析薄芝糖肽注射剂不良反应发生的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法，对江苏省药品不良 反应 (ADR)报告数据库中2004年 1月～2014年 12月薄芝糖肽注射剂药品不 良反应报告进行统计和分析；对国内2个主要药品生产企业的药品 说明书进行对比分析。结果 本组资料中14岁以下儿童3例，但说明书中却无老人、儿童及哺乳期妇女等特殊人群的用药信息：不 良反应以全身性 损害、皮肤及其附件损害为主，表现为皮疹、瘙痒、头晕、发热、呕吐、腹泻、胸闷、过敏反应等，但是说明书中只有皮疹和发热，其他的却无风险提示。 结论重视薄芝糖肽注射剂引发的不良反应，完善药品说明书，提高临床合理用药水平，确保临床用药安全。 【关键词】薄芝糖肽注射剂：不良反应 ，事件；分析 薄芝糖肽注射剂由GCL菌株经液体发酵培养法制得的灵芝 组成，具有加强大脑皮质内抑制、抑制中枢神经系统过度兴奋和 属薄树芝 [Ganodermacapense(Lloyd)Teng]干燥菌丝体粉末中 治疗植物神经功能紊乱的临床疗效 ]。相关研究表明，薄芝糖 提取制得的灭菌水溶液。薄芝糖肽由多糖、结合肽蛋白、氨基酸 肽具有抗肿瘤、免疫调节、护肝解毒、抗衰老、镇静、调节心血管 系统活性以及降血糖等方面的作用 圆，在治疗顽固性失眠方面也 ★通信作者：吴莉，nai1：38il33093o@ com 有 良好的疗效 ，现多用于肿瘤、免疫功能、银屑病及带状疱疹的 治疗。随着用药人群的增加，近年来临床报告的薄芝糖肽注射 在必威体育精装版颁布的国家药品标准中 1，丹参注射液的用法与 品监督管理总局发布的文件要求逐步提高产品质量，从产品质量 用量为肌内注射，一次 2～4mL，一 日1～2次；静脉注射，一 安全环节上减少不 良反应 ／事件的发生；临床上医务人员使用丹 次4mL(用5％葡萄糖注射液20mL稀释后使用)，一 日1～2 参注射液时，要尽量避免丹参注射液与右旋糖酐40合并使用，如 次；静脉滴注，一次 10～20mL (用 5～ 10％葡萄糖注射液 与其他中药注射液合并使用时，要注意用药间隔和用药顺序，严 100～500mL稀释后使用)，每 日1次；或遵 医嘱。1348例的 格禁止混合使用，同时在使用溶媒时，要尽量现配现用，以减少不 病例中有405例是用量不符合要求，丹参注射液的使用人群多 溶性微粒的产生；临床医务人员在使用丹参注射液时应严格按照 为中老年患者，该类人群特点是药物代谢动力学发生改变，机体 说明书使用，不随意扩大使用剂量和使用时间，同时要注意对症 耐受性降低，对药物的敏感性发生变化，因此临床医务人员在使 下药，减少因不合理用药导致不 良反应 ／事件的情况。 用丹参注射液时应严格按照说明书使用，并同时考虑不同患者 参考文献 的特点，辨证用药，不随意扩大使用剂量和使用时间。 [1]许亚萍，伍旭明 ．丹参注射液治疗心血管疾病的研究进展 ．中 不合理用药的426例中，还包括35例适应证不符合要求的 国药业 ，2012，21(6)：90—91． 病例。丹参注射液的功能与主治为活血化瘀、通脉养心，用于冠 [2]国家食品药品监督管理局 ．丹参注射液 ．中国药品标准，2012． 心病胸闷、心绞痛 】。29例不合理用药原因为胫骨骨折、耳聋、 [3]黄云峰 ．丹参注射液在心血管系统外的临床应用 ．中国临床医 右锁骨脱位、视觉异常等。因此，临床使用过程中要考虑到患者 药研究杂志，2006，(3)：11． 的疾病史、用药史、过敏史等 ，同时要注意对症下药，以免贻 [4]张荃钦 ．丹参注射液不良反应及其临床应用．医学信息(上旬 误病