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国外仿制药一致性评价比较分析_林兰
Chinese Journal of New Drugs 20 13 ，22 (21)
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新药研发论坛
国外仿制药一致性评价比较分析
， ， ，
林 兰 牛剑钊 许明哲 杨化新
( ， 100050)
中国食品药品检定研究院 北京
［ ］ 《 “ ” 》 ，
摘要 国务院发布的 国家药品安全 十二五 规划 中明确提出了要全面提高仿制药质量 开展仿
。 ， ，
制药质量一致性评价 在我国仿制药质量一致性评价即将开展之际 通过查阅国外仿制药评价的文献资料
， 、
结合有关国外调研报告 本文从仿制药一致性评价的历史沿革 评价方法两方面对国外仿制药一致性评价的
， 。 、
情况进行介绍 并比较国外对仿制药溶出度技术的不同要求 其中着重对日本和美国仿制药评价的背景 方
。 ， ， ，
法与结果进行了比较分析 在此基础上 结合我国仿制药研究与监管现状 提出借鉴意义 以期为我国的仿
制药质量一致性评价提供参考， 。
保障一致性评价工作的顺利开展
［ ］ ; ; ; ;
关键词 仿制药 评价 美国 日本溶出度
［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 13)21 － 2470 － 05
中图分类号 文献标志码 文章编号
Comparative analysis of consistency evaluation
for generic drugs in foreign countries
LIN Lan ，NIU Jian-zhao ，XU Ming-zhe ，YANG Hua-xin
(National Institutes f or Food and Drug Control ，Beij ing 100050 ，China)
［Abstract］ The national drug safety “12th Five-Year Plan ”had clearly put forward enhancing the quality of
generic drugs and launching the generic drugs consistency evaluation． As the evaluation work is being launched in
our country ，lots of literature abroad was reviewed． The history and methods of consistency evaluation for generic
drugs in foreign countries were analyzed in this paper ，and technical requirements of dissolution tests across differ-
ent count
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