2014年下半年美国FDA批准药物简介.pdf

国际药学研究杂志 2015年2月 Int 第42卷第1期JPha册Res，V01．42，No．1，February，2015 ．医药信息． 2014年下半年美国FDA批准药物简介 汤仲明 根据FDA批准的处方资料的要点，简要介绍新药概况、作用机制、临床试验，新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良 反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事 件。 [关键词]新药批准；美国FDA；新分子实体；新生物制品；化学结构；作用机制；适应证；不良反应 [中图分类号]R9．14 [文献标志码]A [文章编号]1674—0440(2叭5)01—0115．12 DOI：10．13220／j．cnki．jipr．2015．01．019 7 and oftheU。S．FDAsnew inthesecond OverView analysis approVals half of2014 year TANG Zhong-ming Inthesecondhalf of u．s．Foodand Administration 72new [Abstract] year2014，the DI．ug (FDA)appmveddrugs， 18newmolecularentities(NME)and10new 1icense tothe irlfomationfor including biolo舀c application．Accordingprescription thisarticleintIDducesthe mechanismofactionandclinical describesthebox profbssionals， description， studies；brieny waming， fbnn and indicationsand andadministration， and contmindications， adveIse waming usage，dosage dosage stI℃ngth， precautions， interac“onandusein ofthesenew addition，the6rstandcriticaleventsinthe of population history reactions，dmg special dmgs．In new andreaserchare dmgdevelopment emphasized． molecular new U．S．FDA；new structure；meeh— wor‘ls] entity；newbiologica