2014年下半年美国FDA批准药物简介_汤仲明.pdf

国际药学研究杂志 2015 年 2 月 第 42 卷 第 1 期 J Int Pharm Res ， Vol.42 ， No.1 ， February ， 2015 115 · · 医药信息 · · 2014 年下半年美国FDA 批准药物简介 汤仲明 ［ 年下半年美国 批准上市含新分子实体的单药或复方 个 ，生物制品许可 申请 个 ，共计 个 。本文 摘要］ 2014 FDA 18 10 28 根据 FDA 批准 的处方资料 的要点 ，简要介绍新药概况 、作用机制 、临床试验 ，新药黑框警告 、适应证 、剂量和用法 、禁忌证 、不 良 反应、药物相互作用及特殊人群 中使用等 。并讨论 了 2014 年下半年批准新药在药物开发 、研究和审评过程中 的首次和重要事 件 。 ［关键词］ 新药批准 ；美国 FDA；新分子实体 ；新生物制品；化学结构 ；作用机制；适应证 ；不 良反应 ［中图分类号］ R9 14 ［ （ ） - 文献标志码］ A ［文章编号］ 1674-0440 2015 01-0115-12 DOI ：10.13220/ki.jipr.2015.01.019 Overview and analysis of the U.S. FDA′s new approvals in the second half year of 2014 TANG Zhong-ming （ ， ， ， ） Institute of Radiation Medicine Academy of Military Medical Sciences Beijing 100850 China ， （ ） ， ［Abstract ］ In the second half year of 2014 the U.S. Food and Drug Administration FDA approved 72 new drugs （ ） including 18 new molecular entities NME and 10 new biologic license application. According to the prescription information for ， ， ， professionals this article introduces the description mechanism of action and clinical studies; briefly describes the box war