头孢克洛片说明书.PDF

核准日期：2006 年11 月08 日 修改日期：2010 年03 月03 日 修改日期：2010 年10 月01 日 头孢克洛片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：头孢克洛片 英文名称：Cefaclor Tablets 汉语拼音：Toubaokeluo Pian 【成 份】 本品活性成份为头孢克洛。 化学名称：(6R ,7R)-7-[(R )-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂 双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。 化学结构式： O O H O O Cl N N ,H O 2 H N H H S 2 H H 分子式：C H ClN O S•HO 15 14 3 4 2 分子量：385.82 【性 状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【适应 症】 本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。 【规 格】0.25g 【用法用量】 本品适宜空腹后口服。 成人常用量一次0.25g，一日3 次。严重感染时剂量可加倍，但一日总量不超过4g 。或遵 医嘱。小儿一般按体重一日20mg/kg ，分3 次给予，严重感染可增至40mg/kg ，但一日总量不超 过1g。 【不良反应】 1．与头孢克洛治疗有关的不良反应如下： 过敏反应：根据报道，约占病人的 1.5%，包括荨麻疹样皮疹（1/100）。瘙痒、荨麻疹和库 姆斯试验阳性，发生率均在 1/200 以下。曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应，这种反 应的特点是出现多形性红斑、皮疹及其它伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热。与典 型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且无反 应后遗症的迹象。人们正在进行深入的研究，血清病样反应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克 洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在 一次集中试验200 例中有 1 例（0.5% ），在总的临床试验8346 例中有2 例（0.024% ）[在各次临 床试验中儿童发生率为0.055%，在副作用的报告中38000 例中有1 例（0.003% ）]，在治疗开始 后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间 通常很短 （根据上市后监测研究平均住院时间在2-3 天），在这些需要住院的病人中，入院时其 综合症从轻度至严重程度不等，儿童中严重反应发生率较大，抗组胺剂和糖皮质激素似乎可用于 缓解症状，未见有严重后遗症的报道，更为严重的过敏反应（包括Steverns Johnson 综合症、 毒性上皮坏死溶解和过敏性休克）罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。 胃肠道症状：发生率约 2.5% ，软便、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气，其中包括腹泻 （70 例中占1 例）。伪膜性结肠炎：可能在抗生素治疗期间或之后出现，暂时性肝炎和胆汁郁积 性黄疸，罕见于报道，其它与治疗有关的副作用包括：嗜酸性粒细胞增多（50 例中有 1 例），生 殖器瘙痒或阴道炎（100 例中不足1 例），血小板减少或可逆性间质性肾炎则罕见于报道。 2 ．尚不能确定是否与头孢克洛有关的不良反应： 中枢神经系统：活动增多、神经质、失眠、精神混乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均 罕见于报道，曾有报道，临床实验室试验结果可出现短暂性异常值