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FDA关于ANDA强制降解试验的观点-英文版
P e e r - r e v i e w e d : r e g u l at o r y
Scientific Considerations of
Forced degradation Studies in
aNda Submissions
ragine Maheswaran
aBStraCt provide some information with respect to different
a well-designed stress study can provide insight in choos- stress conditions of various drug substances (3).
ing the appropriate formulation for a proposed product the forced degradation information provided in the
prior to intensive formulation development studies. it abbreviated new drug application (aNda) submissions
can prevent re-development or re-validation of a stabil- is often incomplete and in those cases deficiencies are
ity indicating analytical method. this paper outlines cited. an overview of common deficiencies cited through-
the scientific aspects of forced degradation studies that out the chemistry, manufacturing, and controls (CMC)
should be considered in relation to aNda submissions. section of the aNdas has been published (4-6). Some
examples of commonly cited deficiencies related to forced
iNtroduCtioN degradation studies include the following:
Forced degradation is synonymous with stress test- • your drug substance does not show any degrada-
ing and purposeful degradation. Purposeful degra- tion under any of the stress conditions. Please
dation can be a useful tool to predict the stability of repeat stress st
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