洁净采样车确认方案.docx

宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案 方案编码： ZY-VS-ZLSB-2016-002 制定部门： 质 量 部 制定日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日— 年 月 日验证方案目录验证目的适应范围实施确认人员及职责验证内容4.1. 概述： 4.2.风险评估 4.3. 预确认 4.4. 安装验证 4.5. 运行验证 4.6. 性能验证 4.7. 变更和偏差处理 4.8. 验证培训 4.9. 日常监控程序及再验证周期 5. 意见和建议 6. 验证报告总结 7. 计量合格证书复印件（附件十五） 8. 验证方案审批表（附件十六） 9. 确认或验证工作日记（附件十七） 10. 确认后验证合格证书（附件十八） 11. 验证合格证书审批表（附件十九）宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案1.验证目的：通过对检验仪器进行预确认、安装验证，安装后的运行验证，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能验证，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。2. 适应范围：洁净采样车PQ-600验证及再确认。3. 实施人员及职责岗位签名职责及分工QC主管厉梦璐指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。QC检验员曹孟林毛建鸿负责起草验证方案，参与制定方案中检验，提供检验数据，整理相关检验资料。QA确认/验证管理员邓军负责验证工作的组织与协调。4. 验证内容：4.1.PQ-600型洁净采样车是一种垂直层流型的局部空气净化设备。室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。采用紫外灯灭菌消毒。本公司PQ-600型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净区要求。本方案规定了PQ-600型洁净采样车的验证方法及接受标准。依据是PQ-600型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。4.2. 风险评估4.2.1. 评估目的：本方案对PQ-600型洁净采样车使用过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低洁净采样车使用过程风险，及再评价风险的可接受程度。 4.2.2.评估内容：组建风险评估小组，评估小组会根据仪器操作规程，讨论分析洁净采样车使用过程可能存在的风险项目，评估范围包括洁净采样车在运行中的各项工序。4.2.3. 风险分析及评价：采用风险管理方法——因果分析法，从人、机、物、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，评价风险的可能性、严重性、可检测性。4.2.4. 风险分析，评估及风险控制见下表1表1：风险分析，评估及风险控制风险分析、评估及控制措施表序号风险描述风险危害风险等级风险原因排除措施剩余风险等级高中低1设备设计设备的相关性能参数不适用于公司的产品和GMP的相关要求高设备购买前未进行全面合理的仪器选型调研和论证按照GMP的要求，结合公司产品的特点，对设备进行全面的选型论证2设备安装到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤中未进行开箱验收按照设备购买合同，认真核对所到设备和零部件，并进行完整的开箱验收3设备安装设备无法正常运转和维修高动力电源与设备不匹配；安装不稳固；仪器安装未保留必要的维修空间；设备各部件未按说明书组装按照设备说明书，配置符合的电源，并按照说明书进行正确的安装和空间设计4设备管理设备管理失控，可靠性无法保证高设备档案资料不完善；设备使用、维护保养及检修SOP不适用；操作人员、维修人员等相关人员培训效果不理想设备购买后应建立全面的设备档案，相关资料交由专人负责管理，根据设备的实际操作说明书，制定有效的SOP，并在操作人员上岗前请工程师进行系统全面的培训5净化工作区平均风速未达到要求（0.32m/s-0.48m/s无法正常使用洁净采样车进行取样高未将风速调至最佳状态；高效过滤器的趋于饱和已经失效，加大风机输入依然无法达到要求。设备安装后按照要求将风速调至最佳状态，定期用风量风速仪进行检测，确保风速处于正常状态；定期对高效过滤器进行清洁和更换。6开启风机后，没有风量从高效过滤器中出来无法正常使用采样车中安装或更换高效过滤器时，未按照箭头标示安装过滤器，使气流方向不一致高效过滤器进行安装和更换时，要严格按照箭头所标示的方向进行安装，保证气流的方向一致