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2016 Guidance ANDA PAS under GDUFA (Final) 中英文
ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA Page 1 / 20
ANDA Submissions – Prior Approval
Supplements Under GDUFA
Guidance for Industry
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
October 2016 Generics
ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA Page 2 / 20
ANDA Submissions —
Prior Approval
Supplements Under
GDUFA
Guidance for Industry
Additional copies are availablefrom:
Office of Communications, Division of Drug Information
Centerfor Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor
Silver Spring, MD 20993-0002
Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353
Email: druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
and/or
Office of Communication, Outreach, and Development
Centerfor Biologics Evaluation and Research
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128
Silver Spring, MD 20993-0002
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