第一章 绪论及药典概况20120216-复习大纲.ppt

一、药物分析的性质和任务 二、药品质量管理规范 三、药品质量标准 四、中国药典 五、主要的国外药典简介 六、药品检验工作的机构和基本程序 七、常用物理常数测定法 （三）药品标准制定的原则P20 药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。充分体现以下四大的原则。 1、科学性： 2、先进性： 3、规范性： 4、权威性： 2010年版药典简介：分为一部、 二部、三部 一部（中药）： 药材及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方制剂。 2010年版药典简介： 二部（化学药）： 化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品、药用辅料。 三部：生物制品 六、药品检测工作的机构和基本程序P67 1、取样 基本原则——均匀、合理 2、检验 检验操作的基本要求如下： （1）检验准备 （2）检验依据 （3）检验过程 （4）标准品或对照品 （5）检验项目和结果 （6）结果审核 2、溶解度 药品的溶解度定义为： 中国药典采用的测定方法：准确称取（或量取）供试品一定量，加入一定量的溶剂，在25℃±2℃每隔5min振摇30min，30min内观察溶解情况。一般看不到溶质颗粒或液滴时，即认为已完全溶解。 （2）比旋度 比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过1dm长，含旋光物质1g/ml溶液的旋光度。 旋光度： （2）比旋度 式中：[ɑ]——物质的比旋度，中国药典测定旋光度时采用钠光谱D线，温度20℃ 则比旋度为： C——浓度（g/ml） l——液层厚度（dm） （3）吸收系数 百分吸收系数：在一定波长下，供试品溶液浓度为每100 ml中含待测药物1g（1%，g/ml），厚度为1cm时溶液的吸光度A。 绪论及第一章习题 1、药物分析的性质和任务是什么？ 2、什么是药典？我国药典的全称及英文缩写是什么？共经历哪几个版本？我国现行药典的版本分为哪几部？ 3、药品检验工作的基本程序有哪些？各程序的基本要求是什么？ 3. 物理常数 药物的物理常数是检定药品质量的重要指标，它包括：熔点、比旋度、吸收系数、馏程、相对密度、凝点、折光率和黏度等。 七、 常用物理常数测定法P71 （1）熔点 定义：ChP(2005)规定：熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。 七、 常用物理常数测定法P71 七、 常用物理常数测定法P71 七、 常用物理常数测定法P71 自学第二章药物的鉴别试验其他内容。 七、 常用物理常数测定法P71 The End 首先先介绍一下什么是药物分析。 接下来简单介绍一下药物分析的用途。 现在进入药物分析的重点环节，药品检查工作的程序合方法，首先是 * * 药物分析 Pharmaceutical Analysis 根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发[2008]12号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目： 1. 药事管理与法规 2. 药学综合知识与技能 3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二） 药物分析 药理学 药剂学 药物化学 4、主要教学内容(理论课32学时） 第一章：绪论及药典概况 第三章：药物的杂质检查 第四章：药物定量分析与分析方法验证 第六章：芳酸及其酯类药物的分析 第七章 : 对氨基苯甲酸酯类药物的分析 第九章 : 二氢吡啶类药物分析 第十章 : 巴比妥类及苯并二氮杂卓类药物分析 第十二章: 喹啉类药物分析 第十三章: 莨菪烷类抗胆碱药物分析 第十四章: 维生素类药物分析 第十六章: 抗生素类药物分析 第十八章: 药物制剂分析概论 第一章  绪论及药典概论 本章主要内容: 本章基本要求: 掌握药典的定义; 掌握我国现行药典的基本内容及正确使用; 了解国外主要国家药典内容和特点; 熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、 GAP ）； 熟悉药品检验工作的基本程序。 一、药物分析的性质和任务 （一） 基本概念 药物（drugs） 特点：规定有适应证、功能主治、用法用量 药品（medicinal products） （二） 药物分析性质 药物分析（pharmaceutical analysis): 一、药物分析的性质和任务 药物分析 药品的特殊性： 1.具有与人的生命相关性 2.具有严格的质量要求性 3.具有社会公共福利性 药品作为商品只有合格品与不合格品的区分。 1.为新药开发提供质量控制方法