药物分析 第2章 药典概况.ppt

第二章 药典概况 第二章 药典概况 一、中国药典 二、主要国外药典 三、药品检验的基本程序 凡例 (general Notice) 正文 (monographs) 第二章 药典概况 附录 (appendices) 索引 (index) 一、中国药典 中国药典 为收载药品和制剂的质量标准 第二章 药典概况 一、中国药典 1.凡例 2.正文 为正确理解和使用药典所做的解释和说明 第二章 药典概况 一 、中国药典 3.附录 包括制剂通则、检测方法和指导原则 4.索引 中文索引、英文索引 第二章 药典概况 二、 国外药典 药典名称 英文名 缩写 现行版 美国药典 The Pharmacopoeia of the United States of American USP 2006年(29版) 英国药典 British Pharmacopoeia BP 2005年版 日本药局方 Japanese Pharmacopoeia JP 第十四改正版 欧洲药典 European Pharmacopoeia Ph.Eup. 2005年版 第二章 药典概况 二、 国外药典 日本药局方 JP (第十四改正版) （The Japanese Pharmacopoeia ） BP 2005 British Pharmacopoeia USP29-NF24 2006 （United States Pharmacopoeia 29 - National Formulary 24） 第二章 药典概况 三、药品检验工作的基本程序 本品为“维生素C”，符合中国药典（2005年版）的各项规定。 1. 全面检验均符合质量标准 第二章 药典概况 三、药品检验工作的基本程序 本品为“葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2005年版）的规定。可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。 2. 有个别项目不符,但可供药用 第二章 药典概况 三、药品检验工作的基本程序 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2005年版）的规定，不得供药用。 3. 不符合标准,不可供药用 第二章 药典概况 三、药品检验工作的基本程序 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，“pH值”项符合中国药典（2005年版）的规定（pH值 应为4.0～6.0） 4. 仅检查个别项目,作出结论 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *