药物分析课件 第00章 绪论.ppt

  (Pharmaceutical analysis ) 2、药物分析 运用物理、化学、物理化学、生物学及微生物学的方法和技术来研究药物的质量控制方法。 药品是一种特殊商品,质量好坏关系到人的生命安全 药物分析是药学工作者的“眼睛” 执行药品质量标准--基本任务 制定药品质量标准—新药研究 提高药品质量标准—新技术新方法应用 临床药学研究—为相关学科提供帮助 二、药品的质量标准 我国现行药品质量标准体系 中国与主要发达国家及地区药典 中华人民共和国药典，简称中国药典 Chinese Pharmacopoeia 全面控制药品质量的科学管理 《非临床研究用药质量管理规范》 GLP Good Laboratory practice 《药品生产质量管理规范》 GMP Good Manufacture practice 《药品供应质量管理规范》 GSP Good Supply Practice 《临床研究用药管理规范》GCP Good Clinical Practice 《药材生产质量管理规范》GAP Good Agricultural Practice 《药品非临床研究管理规范》 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠. 《药品生产质量管理规范》  (Good Manufacture Practice） GMP 生产企业生产出全面符合药品标准的药物,必须按GMP规定组织生产、严格把关. GLP GCP GMP GSP GAP 五个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力。 LOGO * LOGO * * 药物分析教研室 药物分析 绪 论 主要内容 一、 药物分析的性质和任务 二、 药品标准 三、 药品质量管理规范 一、药物分析的性质 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等 1.药品： ︽药品管理法︾ 第一百零二条 微生物与生化药学 药剂学 药理学 天然药物化学 (合成)药物化学 药物化学 药物分析学 生药学 药学 (下设6个二级学科) 药剂学 药理学 药物分析学 药物化学 药事管理与法规 生药学 执业药师 (考试科目) 药物分析与相关学科的关系 数学与 计算机 药物分析学 有机化学 无机化学 药理学 分析化学 药剂学 生理学 药物化学 生物工程 提供数学方法 结构与性质 提供分析方法 体内药物分析 工艺考察 生物利用度 体内外相关 质量控制 作用机理 体内药物分析 提供体内环境 药动与药代 合成工艺 反应停（Thalidomide）　　其他名称：沙利度胺 　　主要成分：α-苯酞茂二酰亚胺 ? 1956年上市, 治疗妊娠呕吐，不久即发现缺少臂和腿的畸形儿, 伴眼、耳、心脏、消化道和泌尿道畸型。5年间在欧州各国、澳、加、日、拉美及非洲17个国家引起海豹肢畸形儿 12000多人,死亡6000人。 禁用36周后不再出现新的病例。 反应停: 2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。 “亮菌甲素注射液”事件 3.药物分析的任务 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品质量标准的定义 中国药典 企业 标准 国家 标准 使用非成熟(非法定)方法 标准规格高于法定标准 药品标准 临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种 局标准 （疗效确切、广泛应用、质量可控） 中华人民共和国药品监督管理局标准（局颁标准或局标准） 国际药典 The International Pharmacopoeia 欧洲药典 European Pharmacopoeia 日本药局方Japanese Pharmacopoeia 英国药典