浅谈中药复方制剂的专利申请-11.01.ppt

* 1.专利组合理论 专利组合，又称作专利网、专利系，是指一个处于共同控制之下、围绕某一特定技术开发形成的既有区别但又紧密相关的单项专利组成的战略性集合。 专利组合在实质上保护的是不同的技术方案，但这些技术方案均围绕同一关键技术形成。 2.专利组合设计与构建 * 中药复方制剂开发过程中的专利路线 桂枝茯苓胶囊专利目录 * 桂枝茯苓胶囊的专利组合体系 * * 选择时机，恰当的核心专利申请 本案例 针对美国FDA注册，采取专利先行策略 “CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼吸系统等疾病的药物组合物” 产品的相关技术并未要求完全成熟 处方配比、制备工艺以及治疗应用并不是很成熟，在质量控制、制备工艺以及剂型等方面未做深入的研究 * 桂枝茯苓胶囊专利的申请时机 多层次的专利组合体系 在具体实施中，往往专利组合中的单件专利之间相互交叉，并围绕着某一从属专利，顺势完成多方位的专利组合体系。有效的抵抗了竞争者的冲击。 * 专利组合构建过程中应注意的问题 协同性：通过技术创新，不断的调适组合内部各个专利之间的关系，达到随机应变的柔性。 动态性：伴随目标要素的变化，专利组合必须作出动态的变化。 创造性：充分注重创造性思维，使其发生质的变化。 整体优化性：对组合中各要素进行整合、优化，充分发挥各要素集合后的整体优势。 * 3.横向部署应用专利 * 3.1外围专利的创制 专利组合的组织者需要朝技术应用的方向实施二次开发，设计开发并不断优化新的路线、新的制备方法、质控方法和新的用途等等，最终扩大应用范围，从多方面取得从属专利。 * 3.2应用开发中的专利获取 * 3.3及时构建专利组合体系 本案例 在基础专利建立后，采取了及时构建外围专利的策略 初步专利组合体系的建立，能有效的提升专利的防护能力 “CN2001/001396一种中草药药物组合物及其制备方法” ，借助并列独立权利要求的方式，对组合物的制备方法、指纹图谱、治疗应用进行了保护。 “200310116836.X桂枝茯苓组合物的制备工艺及其用途”以及“200410000136.9一种中药制剂的质量控制方法”，建立了组合物的制备方法、用途以及质量控制方法的外围应用专利。组合物的剂型，在从属权利要求中也进行了说明。 4.纵向布局从属专利 * 4.1加入优选技术的从属专利（扩展专利） 在宽范围的核心专利技术方案内加入优选技术特征，可形成保护范围较窄的从属专利。这些从属专利的存在可有效地提供应对专利无效攻击的缓冲空间。 * 4.2加入优选技术的从属专利的应用 本案例 为产品设置了后备的防御壁垒，提高了整个产品专利体系的保护能力。 “CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管、呼吸系统等疾病的药物组合物” ，作为必要技术特征的组合物的制备方法，独立权利要求中其组合物的配比圈定为较宽的保护范围，只是将组合物的配比以及制备方法作为了必要的技术特征。 “CN2001/001396，一种中草药药物组合物及其制备方法”，其中同时加入了两个在优选组合物配比下的技术方案，而且还对组合物的剂型做了限定。 * 核心专利 优选的从属专利 * 4.3从属专利的延伸 值得指出的是，实际上扩展（延伸）专利并不仅仅针对基础专利（核心专利）存在的，其研究改进是基于任何原位专利技术都可进行的，当然既包括基础专利又包括应用专利（外围专利）。 修方改型 新工艺发明 开发新用途 * 4.4通过从属专利的延伸，增加产品的专利保护期 本案例 通过对原位技术的改进，产生了新的技术特征，并对其申请了专利保护 从属专利的建立，变相的延长了组合物的专利保护期 “200510072287.X”，康缘药业通过对制备工艺的优化，确定了提取工艺的控制条件、中间品的收率范围以及辅料β-环糊精的加入量，减少了有效成分在成剂型后的降解和挥发。 5.专利组合战略的作用 * 5.1实施或防御竞争对手实施专利灌木策略 针对竞争对手的核心专利，实施技术跟随路线，抢占其外围专利体系，像灌木丛一样展开包围攻势限制竞争对手核心专利的发展，最后迫使竞争对手在专利许可贸易中实施交叉许可。 打压竞争对手——实施专利灌木的策略 防范竞争对手——弥补核心专利外围的专利漏洞 专利灌木策略示意图 * * 5.2 专利组合的功能扩增作用 反映了“整体大于部分之和”的独特规律 专利组合框架的具体功能是通过整体来实现的，比如其防范功能。 专利组合框架为单项专利设计了有序的、定位性的安排，为单项专利建立了新的秩序。 通过单项专利之间的协同、整合、优化，专利组合能够显现出高效统一的整体性。 * 5.3 保持和扩大专利产品的边际收益 使得本身无价值的单项专利实现其固有的价值； 专利组合的收益足以激励发明者不断申请专利； 提升专利交易中的整体价值，如在专利许可交易