关注中药新药研发中潜在的安全性问题.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2014,23(14) · · 新药 申报与审评技术 关注 中药新药研发 中潜在的安全性问题 1 2 周 刚 ， 王 停 (1 ， 100038; 国家食 品药品监督管理总局药品审评中心 北京 2 ， 100029) 北京中医药大学中医体质与生殖医学研究 中心 北京 ［ ］ ， ， 摘要 随着我们对毒性药材研究和认识 的不断深入 在近年来的研究和新药审评工作中 发现 了一 ， 、 。 ， ， 些具有潜在安全性风险 的药材 如淫羊藿 白鲜皮等 目前 在 中药新药研发工作和临床用药中 人们往往会 ， 。 、 、 、 、 、 更多关注 已知的毒性药材 对这些潜在毒性药材却关注较少 本文从药材基原 药用部位 产地 炮制 工艺 、 ， ， ， 用量 疗程等多方面探讨 了引起 中药新药研发 中潜在安全性问题 的原因 为用药安全 指导临床合理用药 同 ， 。 时也为了指导研发和审评 的科学性 以及为药材标准的制定提供依据 ［ ］ ; ; 关键词 中药 安全性 新药研发 ［ ］ Ｒ95 ［ ］ C ［ ］ 1003 － 3734 (2014) 14 － 1611 － 04 中图分类号 文献标志码 文章编号 Pay attention to potential safety problems in the research and development of the new traditional Chinese medicine ZHOU Gang1 ，WANG Ting2 (1 Center for Drug Evaluation，China Food and Drug Administration，Beijing 100038，China ; 2 Ｒesearch of Centre of TCM Constitution and Ｒeproductive Medicine ，Beijing University of Chinese Medicine ，Beijing 10