中药新药临床试验报告撰写常见问题分析.pdf

ChineseJournalofNewDrugs2016，25(18) illi；；Il；；ilIljIIIIlIIllIlllIlIllillllllillllllllllllllllllllllllllll》llilllli；i ～一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一一～ 中药新药临床试验报告撰写常见问题分析 薛斐然 (国家食 品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038) [摘要] 临床试验报告是药品注册所需的重要技术资料。本文从技术审评的角度，总结和分析 审评 中 发现的中药新药临床试验报告在试验方法、试验结果、讨论和总结三个部分撰写的常见 问题 ，3-纳起来主要 为报告不完整、分析不充分两大类。因此 ，在撰写中药新药临床试验报告时，建议参与 中药新药注册各方随 时关注相关法规、指导原则、技术要求、专家共识等的变化和更新情况，借鉴国际通行的相关指导原则和技术 要求中的先进经验 ，注意资料撰写 的完整性和试验结果分析 的充分性，提供必要的医学分析、整理与总结，注 意报告 内容前后顺序、逻辑，不断提高临床试验报告的质量。 [关键词] 中药新药；临床试验报告；常见问题 [中图分类号]R95 [文献标志码 ]C [文章编号]1003—3734(2016)18—2082—03 An analysisofcomm on issuesin clinicalstudyreports’writingofnew TCM XUE Fei—ran (CenterforDrugEvaluation，StateFoodandDrugAdministration，Beijing100038，China) [Abstract] Clinicalstudyreportsaretheimportanttechnicalmaterialfornewdrugapplication．Inviewof thereviewers，thecommonproblemsin writingthereportsweresummarized and analyzed in thispaper；these problemscouldbeclassified intoincompletereportand insufficientanalysis．Therefore，when writingtheclinical studyreportsofnew TCM ，itissuggestedthatallthepartsshouldfocusontheupdateoftheregulations，guidelines， technicalrequirementsand expert consensuses， and referto the ICH guidelinesand global—accepted technical requirements．Inorderto improvethequalityofclinicalstudyreports，thecompletenessofdata，thesufficiencyof results，structureandlogicshouldbenoticed，andnecessarymedicalexplanationsandsummariesarerequired． [Keywords] newTCM；clinicalstudyreports；commonissues 临床试验报告是反映药物临床试验研究设计 、 由于缺乏足够的重视 ，临床试验报告常难 以完整展 实施过程 ，并对试验结果做 出分析、评价的总结性文 现临床试验结果，影响技术 审评 的顺利进行 。现就 件 ，是正确评价药物是否具有临床实用价值 (有效 审评 中发现的中药新药临床试验报告撰写的常见问 性和安全性)的重要依据，是药 品注册所需的重要 题进行分析与讨论 ，以期提高临床试验报告的质量。 技术资料 。临床试验报告不仅要对试验结果进行