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本章要点 药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 药学教育组织概况 中国药学会的性质、宗旨及任务 美国、日本药品监督管理机构 WHO药品管理方面的主要工作 第一节　药事组织概述 一、组织 （一）组织的含义 “组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。 组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。 组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。 组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。 （二） 组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界: 按目标划分 公益组织（如政府机关） 工商组织（工业、商业、银行等） 互益组织（如工会） 服务组织（如学校、医院、社会机构等） 按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标 按满足心理需求: 正式组织、非正式组织 （三） 组织结构图 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系. 垂直形态: 表示权力和责任的关系 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。 二 、药事组织 （一）药事组织的含义 狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人 为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体； 药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统； 人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 （二）药事组织的类型 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 药事社团组织 （三）药事管理体制 药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。 第二节 药品监督管理组织 一、药品监督管理组织体系 我国药事监督管理系统 药品监督管理行政机构 国家食品药品监督管理局(SFDA) 省、自治区、直辖市药品监督管理局 市药品监督管理局 县药品监督管理机构 药品检验机构 国家药品监督管理局直属技术机构： 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 1、机构管理： 省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。 2、编制管理： 省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。 3、财务经费管理： 省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。 4、干部管理： 省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。 二、国家和省级药品监督管理部门职能 （一）国家食品药品监督管理局的职能 负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 1. 执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人 民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织