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药品上市许可持有人制度 药学初级专业技术人员 药品经营企业质量管理员继续教育 广东省执业药师注册中心gdfda.org 1 教 学 目标  掌握药品上市许可持有人制度内涵  了解欧盟及日本药品上市许可人制度  熟悉我国实施药品上市许可人制度的必要性分析  了解药品上市许可人制度下药品上市流程的设计与再造  了解目前国内开展药品上市许可持有人制度试点情况 广东省执业药师注册中心gdfda.org 2 大 纲  药品上市许可持有人制度内涵  欧盟及日本药品上市许可人制度  我国实施药品上市许可人制度的必要性分析  药品上市许可人制度下药品上市流程的设计与再造  目前国内开展药品上市许可持有人制度试点情况 广东省执业药师注册中心gdfda.org 3 一、药品上市许可持有人制度概述 1 药品上市许可人  药品上市许可人，是指在中华人民共和国境内，符合药品 监督管理部门资质准入条件，提出药品上市申请，并对其 上市药品负全部责任的法人机构或者非法人企业。  境外药品的上市申请，必须由境内符合资质准入条件的药 品上市许可人办理。 广东省执业药师注册中心gdfda.org 4 2 药品上市许可持有人制度  将上市许可与生产许可分离，在这种机制下，上市许可和 生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不 同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均 由上市许可人对公众负责。 3 药品上市许可人的分类  药品上市许可人划归为两类：  ①A 类药品上市许可人执照 （高风险产品如注射剂、放射 性药品、生物制品等）；  ②B 类药品上市许可人执照 （除注射剂、放射性药品、生 物制品以外其他药品）。 4 药品上市许可人的资质准入条件  我国针对药品上市许可人设立一定的资质准入条件，经相 关部门审核合格后方可取得药品上市许可人执照，成为药 品上市许可人。  针对药品上市许可人设臵一般性要求及特殊要求。 一般性要求指：  ①必须是中华人民共和国境内的；  ②必须配备专职、专业人员负责药品上市后的全部活动；  ③必须配备专职、专业人员负责监督药品的生产过程、经 营活动及药品上市后的再评价或安全性监测与风险评估工 作；  ④必须成立独立的药品上市后安全组织，建立完善的药品 质量保证体系。  特殊要求指：具备药品安全责任承担能力，符合相应的资 金要求或购买一定的商业保险或缴纳救济基金。  具体言之，应针对药品生产、经营企业及科研院所等设臵 不同的评价指标及金额，以评估其安全责任承担能力。 二、欧盟药品上市许可人制度  上市许可人(marketing authorization holder, 简称：MAH)  生产许可人(production license holder, 简称：PLH) 1 欧盟上市许可的相关法律  欧盟目前最全面、系统的药事法律为指令2001/ 83/EC ，这 是一部有关人用药品的共同体法典，对上市许可持有者作 出要求。  2004 年，法规EC/726/2004 和指令2004/27/EC 中针对指 令2001/ 83/EC 中有关人用药品上市以及监管的部分进行了 全面的修改。 表1 欧盟有关上市许可的相关条例和指令汇总 表1 欧盟有关上市许可的相关条例和指令汇总 2 欧盟药品上市许可持有人的界定  MAH 是指持有药品上市许可的人员，负责药品的销售工作 。  无论是自然人，还是法人机构(或代理人) ，只要拥有足够的 数据保证药