环氧乙烷灭菌再确认报告2015.doc

常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本 环氧乙烷灭菌再确认报告 文件编号：YWY/CE-MC-2015 版本号/修改状态：A/0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：  目 录 序号 文件编号 名称 1 1.0 总则 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图 10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告 11 附件7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告 第一章 总则 1. 1目的 根据ENIS011135-1标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。 1. 2 范围 本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为：（A） 2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验： 要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力—常压 15点温度传感器分布见附图 2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验： 要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±3℃ 并确定冷点位置 条件：压力—常压 15点温度传感器分布见附图 2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验： 要求：控制温度—52±3℃，最大温差≤±10℃ 条件：压力—常压 负载—81箱，负载分布件附图 2. 3. 2微生物性能重新验证（半周期法） 采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半（240min）时，将灭菌生物指示剂（枯草杆菌的黑色芽孢变种—Atcc9372）在灭菌环境下进行培养，检测有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。 条件：（1）灭菌工艺 灭菌温度—52±3℃ 预处理时间—180±20min[温度52±3℃，湿度40～80%RH] 保温时间—100min 预真空—-20～-30Kpa 保压时间—10min 温度—40～80%RH 加药量—6.67Kg/10M3 灭菌时间—480min（重新确认试验时间） 换气真空度—0～-5 Kpa 换气次数—至少5次 通风时间—20～40分钟 解析时间—14天（14天后测EO残留量） （2）灭菌生物指示片 菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种（Atcc9372） 数量：31片（其中1片用于阳性对照） 位置：见附图，菌片量与产品相同的小包装内 （3）负载 负载—81箱（负载分布见附图） 注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a)纸塑成型袋（65±5g透折纸/0.055mm的PE复合膜） b)全塑PE袋（单层的厚度为0.05mm） 灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的 第三章 重新验证实施 3. 1 验证小组 经管理者代表批准，验证小组内以下成员组成： 组长： 成员： 3. 2 验证实施前的准备 3. 2. 1灭菌器的评估 3. 2. 1. 1本公司灭菌器在20