C版质量管理体系全员培训文件与记录.ppt

C版质量管理体系全员培训 商洛市中心血站 李巨性 二00九年七月 第二讲: 质量体系文件 血站的行为应该是程序化的行为 血站质量管理规范相关条文 4.1必须建立质量体系的文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。 4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁等进行严格管理, 并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本。文件应定期进行评审，列明文件修订状态清单，文件发放清单。作废文件的正本应加标记归档,并安全保存，副本全部销毁，作废的文件不得在工作现场出现。 4.3在文件正式实施前，应对相关的员工进行培训，评价胜任程度及保存有关记录。保证员工能够在工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件。 血站质量管理规范相关条文 11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，记录并保存采供血过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准。 11.2 记录体系必须完整，应包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。 11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索系统。 11.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。该程序应包括： 11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关的人员进行教育和培训。 11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成时起，内容保持完整、未被更改。 11.4.3 具有正确和完整备份数据电文的能力； 11.4.4 在数据电文的保存期限内随时调取查用； 11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，以及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后对数据电文的改动。 11.5应建立和实施必威体育官网网址制度，对献血者的个人资料、献血信息、血液检测结果以及相应的血液使用信息等应进行必威体育官网网址，防止未授权接触和对外泄露。 血站实验室质量管理规范相关条文 4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。 4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括： 4.2.1标本的管理。 4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。 4.2.3试剂的管理。 4.2.4血液检测技术与方法。 4.2.5 血液检测的质量控制。 4.2.6检测结果分析与记录。 4.2.7检测报告。 4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。 4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。 血站实验室质量管理规范相关条文 11.1应遵从《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。 11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。 11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。 两个规范提出的要求 1.必须建立质量管理的文件体系，必须建立和实施形成文件及文件管理的程序 2.文件实施前必须进行全员培训，员工在工作空间能够获得与岗位相关的文件,作废的文件不得在工作现场出现 3.明确实验室制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括8项 4.记录体系必须完整，包括从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输的整个过程。 5.实验室记录至少包括标本登记、处理、保存、销毁、试剂管理及使用、检测过程和结果的原始记录与分析记录、质量控制、设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。 如何理解文件管理的重要性 1.质量体系文件是采供血过程操作的依据和标准 2.文件的编写是一项复杂又严肃的工作,内容要力求完整,形式必须统一 3.两个规范明确必须建立文件体系,即不建立文件体系是不行的 4.必须按文件规定执行,而不是乱执行、胡执行,