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C版质量管理体系全员培训 商洛市中心血站 李巨性 二00九年七月 第四讲: 设备管理 血站质量管理规范相关条文 6.1设备的配置应能满足血站业务工作的需要。 6.2必须建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 6.3大型和关键设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防止误用。 6.4制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，应明确应急措施相互关联的部门及人员的职责，并保证有效的沟通。 应急措施应不影响血站的正常工作和血液质量。所有应急备用关键设备的管理要求与上述常规设备相同。 血站实验室质量管理规范相关条文 6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。 6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。 6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。 6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。 6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。 6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。 两个规范提出的要求 1.设备配置应能满足工作需要(包括血液检测设备) 2. 要有设备管理方面制度, 设备的生产或供应商应具有国家规定的资质,保证设备符合预期使用要求 3.计量设备要定期校准,并有明显标识 4.大型和关键设备有唯一性标识,有使用、维护和校准记录 5.有设备应急预案，应急设备的管理与常规使用的设备相同 6.停用的设备有明显标示,防止误用;维修后应进行确认 7.检测过程的关键设备应配备不间断电源 如何理解设备管理的重要性 1.工欲善其事,必先利其器. 2.两个规范明确必须配备能够满足采供血业务和血液检测需要的设备 3.设备的正确管理与使用对保障血液质量有非常重要的作用,设备异常无法保证血液质量 4.必须加强对设备的管理,尤其是使用期间的维护,确保设备始终处于良好状态. 设备管理的文件化 质量手册对设备管理提出的要求 主要体现在设备管理制度中 设备管理制度的要求 一、职责 3.1 总务科负责仪器设备的采购、验收、安装调试、校准、周期性维护、报废管理及设备档案的存档。 3.2 财务科负责仪器设备财务档案和固定资产管理。 3.3 使用科室负责专用仪器试运行、日常维护和监控，配合总务科做好设备验收和安装调试。 3.4 质管科负责和仪器设备的持续监控。 3.5质量负责人负责关键和大型设备确认报告的审批。 设备管理制度的要求 二、设备的采购 4.1.1 仪器设备的购置计划由各科室提出，由站长办公会或站务会议对仪器设备的性能、用途、效益进行论证讨论，站长批准后，开展采购调查。 4.1.2 由站长指定的负责人或总务科会同使用科室对设备供应商进行调查，了解其仪器设备质量、价格、信誉及售后服务情况。选择仪器设备质量稳定、资质符合要求、信誉及售后服务好的供货商或厂家，并更新、保存供应商名录和有关资料。 4.1.3 设备和供货商相关信息收集完善后，由站长指定的负责人或总务科报请站长批准后实施采购。 4.1.4 设备的分类：新购入的设备分为关键设备和普通设备。关键设备是指直接出具检测数据和检测结果的设备、或对检测和血液质量有重大影响的设备；大型设备是指价格在10万元以上的设备；普通设备是指不直接出具检测数据、检测结果和对检测及血液质量无重大影响的，且价格低于10万元的设备。 设备管理制度的要求 三、大型和关键设备的确认 新购入的关键和大型设备必须经过检查确认符合要求后，方可正式投入使用。确认的内容包括：验收检查、安装调试和试运行。 4.2.1 验收检查：由总务科和使用科室共同验收，检查设备的主件、附属设备、试剂、技术资料、使用说明书、保修证和商业凭证是否齐全，设备数量、型号、规格是否符合要求，设备外观是否完好，并做好检