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2010-3-19 厂房与设施 厂房设施的设计 设计依据： 中华人民共和国国家标准 GB 50073-2001《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)，2009年6月1日实施执行 洁净厂房设计规范 设计单位： 具有一定资质 施工、验收 厂房布局 厂房应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。 生产区应与生活区、行政区相互分开，不得相互妨碍。 厂房设计时还应考虑风向。 危险品库设在偏僻处。 厂房布局 特殊生产区域（如青霉素类等高致敏药品）应使用独立的厂房和设施。 药材的前处理、提取、浓缩等操作，不得与其制剂生产使用同一厂房。 厂区环境 通过绿化（种植草坪和树木）及其它一些措施，使生产区无裸土地面。 绿化应选用不产生花絮、花粉、绒毛等对环境有不良影响的树种。 厂区地面要硬化。 厂房内部要求 内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、不积聚灰尘，无脱落物，便于清洁。 地面、墙壁和顶棚等，应使用发尘最小的建筑材料，并经得起消毒、清洁和冲洗。 厂房内的墙壁与地面、天花板的交界处应做成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。 厂房内部要求 厂房内安装的水池、下水道不得对药品生产带来污染。 100（A、B）级洁净区不得设置水池和地漏。 洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间，并有互锁装置。 厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等小动物的进入。 车间布局 按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防止污染的措施。 有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行。 车间布局 人流、物流设计应合理、简单，防止产生交叉污染。 物流设计的原则： 不同状态的物流避免交叉、重叠 按物料加工顺序设计物料流向 物流通道不可穿过生产区域 车间布局 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 车间布局 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。 排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 车间布局 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。 用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。 车间布局 生产区应有足够的照明 。 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 工艺平面布置 工艺平面设置原则——防止交叉污染、防止人为差错。 生产区 各生产岗位 辅助区 清洗、工具存放、工衣洗涤 中间库 集中、分散、暂存 包装区 内、外包装 人物流通道 防止人、物混杂，交叉污染 仓贮区 待验、取样、合格、不合格 称量区 备料、称量、暂存 质检区 QC 工程服务区 空调、冷冻、空压、水系统等 工艺平面布置（续） 设计原则 GMP符合性 GMP参考：为降低污染和交叉污染，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用。 生产区和贮存区应有足够的空间，以有序的存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 工艺平面布置（续） 密封性原则 减少关键区（产尘区）风险的产生； 对关键区建立独立隔离的操作。 GMP参考：制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行；产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散，避免交叉污染并便于清洁。 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气闸间进入洁净区，如采取机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差，物料准备，产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区分区（室）进行。 工艺平面布置（续） 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求： 明显区分不同洁净级别和不同区域中洁净级别； 针对不同区域之间的活动建立清晰的人流物流步骤；