生理盐水输液剂的课程设计.doc

生理盐水输液剂 产品说明：【性状】本品为无色的澄明液体,味微咸。 【适应症】各种原因所致的失水，包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒;外用生理盐水冲洗眼部、洗涤伤口等;还用于产科的水囊引产。 规格：250ml/瓶 主成分：氯化钠2.25g/瓶 工艺描述： 1制药用水的制备： 纯化水制备：原水—预处理—阳离子交换—阴离子交换—混床—纯化水——纯化水储存 注射用水：纯化水——蒸馏水机蒸馏——微孔滤膜——注射用水储存（65℃以下保温循环） 2原材料的制备： 浓配：称取注射用氯化钠溶于适量注射用水中，加热煮沸，使成60%左右的浓溶液，加入的同时用搅拌装置搅拌。（浓配洁净等级为D级） 过滤：用陶瓷滤棒或钛滤棒进行初滤，初滤液澄清度不符合要求时，可进行回滤。 稀配：将过滤好的氯化钠原液进行稀配，加入合理水量使达到0.9%的浓度，同时加入辅料，并搅拌。 粗滤和精滤：采用砂滤棒粗滤，用微孔滤膜和滤器组成的过滤器进行精滤。 3输液瓶的清洗：瓶外清洗，清洁剂处理，饮用水处理，纯水清洗，烘干。 4隔膜的处理：将涤纶薄膜逐张浸入0.9%的氯化钠溶液中，煮沸15-30分钟，消除静电效应。加入75%的乙醇，浸6-12h，倾去醇液，用纯水洗涤至洗液中无氯离子。将洗净的隔膜放入过滤的注射用水中浸泡漂洗，用时用镊子夹起迅速盖在输液瓶口上。 5橡皮塞的处理：①用常水浸泡揉搓，除去灰尘杂质等，并挑除破毁者。②用1%氢氧化钠液或2%的碳酸钠液浸泡并煮沸30分钟。③除去碱液，用粗液常水冲洗。④将胶塞再浸没于盐酸中余额15-30分钟。⑤倾去酸液，用粗滤常水冲洗。⑥用蒸馏水洗涤，直至洗液中无氯离子反应时止。⑦再用过滤的注射用水洗涤1-2次，并浸泡在过滤的注射用水中，待用。用时再用过滤的注射用水漂洗，取出甩出的水分，立即用已垫好涤纶薄膜的瓶口中，并翻帽向下，压严。⑧旧胶塞的处理，同上述步骤。 6灌封工序：100级洁净度下，灌封工序有灌注药液，加膜，压胶塞，轧铝盖四步。加膜工序为手工操作，其余分别用旋转式自动灌装机，自动翻塞机，自动落盖轧口机联动灌封。灌封完毕后进行检查，剔除轧口不紧的输液，再进行灭菌处理。 7灭菌质检： 灭菌——输液配制到灭菌不超过四小时。灭菌条件115.5℃，30Min,采用热压灭菌器 质检——检查：微粒检查，澄明度检查，漏气检查 检验：鉴别与含量测定，无菌试验，热原试验，毒性试验，溶血试验，刺激试验等。 8贴签装箱：将检查检验合格的注射剂贴上标签。写明品名，浓度，规格，批号，有效期，用法用量，注册商标，批准文号，生产单位。再将输液瓶装入大纸箱中，放入装箱单和合格证，打包机固定封牢。 9入库储存 大输液生产联动线 物料衡算： 年产 1000万瓶 日产 4万瓶 每小时产5000瓶 每批：10000瓶 理论需 氯化钠 22.5kg 碳酸钠 0.5kg 氯化钾 1kg 氯化钙 0.6kg 实际中：配料时原料总损失后获得率98% 装液时，原液有效滤为97% 产品在后处理中损耗后获得率98% 实际需 氯化钠 22.5÷（98%*97%*98%）=24kg 碳酸钠 0.5÷（98%*97%*98%）=0.53kg 氯化钾1÷（98%*97%*98%）=1.1kg 氯化钙0.6÷（98%*97%*98%）=0.65kg 每批需产瓶数 10000÷98%=10204瓶 每批水的需求量 10204*0.25L*3=7653L≈8t 氯化钠输液剂的量 10204*0.25=2551L 设备选型： 1制水设备的选型：每批需水8吨，日需水量8*4=32t 反渗透制药用纯水设备 型号 产水量 进水口径 工作压力 反渗透 RO8000型 8t/h 40mm 600psi 多效蒸馏水机 型号 产水量 工作压力 电压 功率 脱盐率 尺寸 NLD100-NLD5000L 0.1-5t/h 10MPa 380V 1.1w 99.9% 1700*850*2650（cm）PYG500 500 0.3 Φ1100 0.75 2400 稀配罐 型号 容积L 蒸汽压力Mpa 外壳直径mm 功率kw 高度mm PYG2000 2000 0.3 Φ1500 1.5 3100 3过滤器：每小时需过滤4000瓶*0.25=1000L药液。需GL-1.5型过滤机过滤能力0.5~2 T/h。 粗滤 型号 能力 液箱容积 外形尺寸 GL-1.51.5 m2 0.5-2 T/h 0.05-0.15 MPa 65 L 90 L 1.1 kw 1350×650×1450 mm3 PA/PE微孔精密过滤器 型号 过滤面积 工作压力 机体直径 机体容积 K-CFC-PE-2 2 m2 ≤0.25