7杂质研究基本思路及控制方法-王洪全.pptx

药物杂质研究基本思路 及控制方;幻灯片 2;幻灯片 3;一、概述;（二）杂质的分类;幻灯片 6;二、国内外对药物杂质研究的 相;幻灯片 8;幻灯片 9;1、有机杂质的限度确定;(1)创新药物;幻灯片 12;盐酸甲砜霉素甘氨酸酯;福莫司汀;（2）仿制已有国家标准的药品;幻灯片 16;（3）其它新药;2、无机杂质的限度确定;幻灯片 19;3、残留溶剂限度确定;幻灯片 21;幻灯片 22;4、临床研究申请与上市生产申请;申报生产研究：;（二）杂质检测技术要求;（1）有机杂质的分析方法;幻灯片 27;幻灯片 28;（2）无机杂质的分析方法;幻灯片 30;幻灯片 31;幻灯片 32;（3）残留溶剂的检测方法;三、杂质来源和控制;工艺杂质;幻灯片 36;异构体;幻灯片 38;幻灯片 39;幻灯片 40;不同工艺路线;桂哌齐特工艺研究;副产物;异构体;降解产物;不同工艺路线;环丙沙星;中间体;副产物;副产物;副产物;降解产物;降解产物;幻灯片 54;幻灯片 55;有机??质的定量方法;幻灯片 57;幻灯片 58;有机杂质的定量要求;幻灯片 60;（二）无机杂质来源和控制;幻灯片 62;幻灯片 63;详细的精制方法;四、结论