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合格评定：是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予书面保证 质量管理体系审核 生產流程审核及 產品审核 的相互关系 内部和外部审核的区别 内部审核(第一方) 目的：评价体系的有效性、推动和实现质量改进并适于达到本组织的要求 范围：本组织有关管理体系覆盖的所有部门和场所 审核员：组织聘用的并经过培训有资格的人员 依据：组织的管理要求、法律法规要求 时间：按计划或临时追加审核 结果：内部审核报告 管理体系审核的特点 被审核的管理体系应有明确的准则： 通用的/共同认同的管理体系标准 达成一致的管理要求 明确的法律法规要求 明确的顾客/相关方要求、产品要求 管理体系审核过程与方法已经通用并已国际化。 正规的程序与方法 人员要求 管理体系评价方法已经通用并已国际化。 过程识别、适当的程序、职责 程序的实施与保持、过程的效果 管理体系审核是一个抽样过程。 第三方管理体系认证的国际相互承认。 审核的基本原则 遵守审核原则使得审核成为支持管理方针和对活动/过程进行检查的有效管理工具、其结果为组织采取措施提供了信息；独立性、客观性和系统方法是审核的核心原则； 原则一:审核员准则 职业道德: 诚信、正直、谨慎、保守秘密 职业素养：勤奋并具有判断力；珍视工作的重要性，建立信任感 客观公正：真实而准确地反应审核活动（反应于审核发现、审核结论、审核报告中，包括分歧意见、审核障碍） 原则二:审核原则 独立性：审核员独立于受审核活动，消除偏见，无利益冲突，保持客观心态 系统性：审核是利用已建立的方法和技巧来确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论；抽样应合理；确保审核结论的可信性； ISO9001：2000标准 8.2.2内部质量管理审核 组织应按策划的时间间隔内部审核，以确定质量管理体系是否： 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； 得到有效地实施和保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案（实施具体审核的安排━审核大纲、审核计划）进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告。 ××公司管理体系内审流程图 负责部门 工作步骤 工作内容及要求 主管部门——提出内审 —— 提出内审建议；领导同意；确定审核组长 审核组长——成立审核组 —— 确定小组成员；领导授权；通知准备 审核组长——制定审核计划——领导批准；展开小组会明确分工；准工作文件 审核员 —— 编制检查表—— 分工编制，组长认可 审核组长——首次会议 —— 通知，与会人员签字，组长主持 审核组 ——现场审核 —— 收集证据、记录，不合格报告，受审方确认 审核组长——末次会议 —— 双方签到，宣读不合格报告、结论，提纠正要求 审核组长——编制审核报告——领导批准，报告分发，纠正实施 审核员 ——跟踪审核 —— 纠正验证，跟踪报告，提出考核建议 考核部门——考核奖惩 —— 确定考核标准，领导批准，执行考核 组建审核组(组长、审核员、专业人士及独立性、能力) 审核组长的职责 协助选择审核组成员; 制定审核计划; 代表审核组与受审核方管理者接触; 控制审核过程; 提交审核报告; 组织纠正措施的跟踪验证。 审核员的职责 遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效地策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件 报告审核结果； 验证采取的纠正措施的有效性 收存和保护与审核有关的文件 配合并支持审核组的工作. 例：质量管理体系 部门检查表（案例） 实施审核的三步曲 告诉他们你将要做什么----首次会议/沟通 去做----现场审核 告诉他们你做的结果----末次会议/结果沟通 首次会议 可以是一个正式的会议：介绍审核的安排、程序、要求… 可以是一个简单的审核要求介绍和审核性质的解释(滚动审核时采用) 可以是一个为达成一致而进行的个人沟通 收集信息的方式 收集信息的途径 审核必須包括整体ISO/9001:2002的要求、所有流程／过程（包括客戶导向流程、支援导向流程及管理导向流程）、所