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实验研究与设计ppt课件
实验研究与设计 基本内容 实验研究概况 实验设计要素 实验设计原则 几种常用的实验设计方法 实验研究概况 实验研究:是指在对实验对象的研究中加入了人为的实验因素(处理因素),观察其对研究对象的影响(实验效应或结果)。 实验研究的特点 主动性 : 人为设置的处理因素,主动地观察。 随机性: 受试对象被分到各组的机会均等。 实验研究的分类 实验室试验 动物试验(animal experiment) 临床试验(clinical trail) 社区干预试验(community intervention trail) 类实验研究(Quasi-experimental study) 半实验研究(semi- experimental study) 临床实验分期 I期:导入试验 证明药物的疗效、安全性、耐受性等。 小规模、志愿者。 II期:正式治疗试验 评价药物的效果和安全性。 随机对照实验(Randomized controlled trail,RCT)。 临床实验分期 III期:多中心临床试验(multi-center clinical trails) 进一步对药物的效果和安全性进行评价 随机对照试验 IV期:后期评价 评价药物的效果和安全性、特别是不良反应。 大规模、药物上市后两年内。 实验设计的基本要素 处理因素(factor,treatment) 受试对象(subject) 实验效应(effect,outcome) 处理因素(factor,treatment) 精选处理因素 主要因素:水平(level) 非处理因素: 混杂因素(confounder) 对实验结果有影响的因素 各组间应尽可能相同或相近 处理因素标准化:处理因素在整个试验的过程中保持不变。 受试对象(subject) 类型: 动物 人: 门诊病人 住院病人 志愿者 受试对象(subject) 选择标准 反应灵敏、稳定 诊断标准 纳入标准(inclusion criteria) 排除标准(exclusion criteria) 实验效应(effects,outcome) 指标选择 灵敏度、精确性、客观性、特异性 提高指标的特异性 主观指标的应用:QOL 指标测定 仪器 受试者回答或试验者判断 指标观察中可能产生的偏性 来自于受试者或观察者的偏性: 医生的倾向: 病人的倾向: 病人的遵从性(compliance) 解决办法:盲法(blind method) 系统误差:仪器、设备、试剂、药物、测定者等 非系统误差: 实验设计的基本原则 对照原则(control) 随机原则(randomization) 均衡原则(balance) 重复原则(replication) 对照 control 对照原则:有对照,对照充分,均衡 对照形式: 空白对照(blank control) 安慰剂对照(placebo control) 实验对照(experimental control) 自身对照(self control) 标准对照(standard control) 对照 control 历史对照(historical control) 相互对照(mutual control) 对照中常见错误: 无对照 对照不当 重复 replication 意义: 重复原则:样本例数、重复次数 样本含量估计: 经验法估计 公式法反求例数 样本含量估计 假设检验的样本含量估计所需条件: 所比较的两总体间的差值δ 总体的标准差σ或总体概率π 第一类错误的概率α 检验效能1-β 其它:抽样方法、资源的限制 均衡 (balance) 含义: 各组间除处理因素以外,非处理因素尽量一致。 均衡方法: 随机化是实现均衡性的重要手段 有一定的样本含量 随机化 randomization 目的:使各组的非处理因素相同 随机原则:机会均等 随机抽样: 随机分组:使各组的非处理因素均衡 随机实验顺序: 随机方法: - 抽签法 常用的实验设计方法 完全随机设计(成组设计) 配对设计 完全随机设计(成组设计)Completely randomized design 特点: 简单易行,统计处理简便 处理因素单一 样本含量需要较大 对照的合理性 方法: 编号 抽签、随机数字表或随机排列表 统计处理: t 检验或方差分析 ?2检验、秩和检验 配对设计 (Paired design) 特点: 不同对象按条件配成对子 增加均衡性,提高效率 样本含量较少 统计分析: 配对比较:配对t检验、 ?2检验、秩和检验 相互关系或依存关系 讨论1 “樟柳
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