浅析中药注射剂皮肤敏感试验临床应用与`意义.doc

浅析中药注射剂皮肤敏感试验的临床应用及意义 　　摘要：目前，中药注射剂不良反应以Ⅰ型过敏反应最为常见，使用前进行皮肤敏感试验（简称“皮试”）能够简便、有效预测机体过敏反应的发生，可在一定程度上减少药物不良反应，保障临床用药安全。然而，目前的药品说明书明确指出需皮试的品种太少，系统化研究不足，实践中存在临床判断皮试阳性的标准不统一、缺少皮试诊断试剂和专属的皮试方法等问题，因此，亟待出台中药注射剂的临床皮试使用规范，为中药注射剂的安全使用提供保障 关键词：中药注射剂；过敏反应；皮肤敏感试验 DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.11.032 中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）11-0121-03 Abstract： Type I allergic reaction is the most common and serious one in the adverse drug reactions （ADR） of TCM injections. Skin test can be used to predict the occurrence of allergic reactions， which is a simple and effective method for safe use of TCM injections. To a certain extent， it can reduce ADR of medicine and ensure the safety of clinical medication. However， the medicine instructions of TCM injections that clearly point out the need for skin test are few， and there are many problems of skin test in clinical practice. For example， lack of systematic research on skin test， no uniform standard for clinical judgment， lack of diagnostic reagents and proprietary methods of skin test. Therefore， specifications for clinical skin test of TCM injections are needed to provide guarantee for the safe use of TCM injections. Key words： TCM injections； allergic reaction； skin allergy test 近年来，中药注射剂在临床应用不断扩大，但因其组方复杂、基础研究不足、生产工艺落后、质量标准不高、临床使用不规范等诸多原因，其不良反应的发生也逐年增多，其中以过敏反应最为常见。为减少相关不良反应的发生，兹结合案例就通过皮肤敏感试验（以下简称“皮试”）以有效预测机体过敏反应作一探讨 1 病案举例 2015年11月，本院心内科上报1例心脉隆注射液不良反应病例。患者，男，75岁，因慢性心力衰竭入院，医生开具心脉隆注射液4 mL+5%葡萄糖注射液200 mL，ivgtt，qd。使用前进行皮试呈弱阳性，皮丘直径约为1 cm，皮肤轻微红肿，但未出现胸闷、头晕、哮喘等不适症状，医生结合患者病情需要，坚持用药。但患者静脉滴注本品后，注射侧手背及全身躯干出现散在红色皮疹，伴瘙痒不适感，同时自觉全身不适，胸闷、憋喘，坐卧不宁。遂立即停药，给予吸氧，静脉推注地塞米松注射液5 mg，口服盐酸西替利嗪片1片。20 min后胸闷消失，5 h后皮疹瘙痒减轻 2 现状 登陆国家食品药品监督管理总局网站，在“数据查询”项下以“中药”“注射”为关键词进行有哪些信誉好的足球投注网站，获得批准文号的中药注射剂共984个，涉及中药注射剂品种132个（按批准的药品名称进行统计，改变剂型则按不同品种计算）。逐一查阅每个注射剂的药品说明书，约50个品种因注射部位特殊或研究数据不足，无不良反应项或不良反应记载为“尚不明确”；另外约80个品种均可导致不良反应的发生，因其中同一品种生产厂家较多，药品说明书不尽相同，故以不良反应记载最为详尽的药品说明书为准，统计过敏反应的发生率。结果表明，约80%注射剂品种可能发生过敏反应，临床表现为皮疹、皮肤瘙痒、药物热、过敏性哮喘、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等不同类型、不同严重程度的不良反应。