D10仪器与HbA1cSOP.doc

标准操作规程 操作规程文件号： 第1版（共5页） 标题：D-10糖化血红蛋白A1c测定仪标准操作程序 目的：建立操作D-10糖化血红蛋白A1c测定仪分析过程 启用日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 编辑者： 审批者： 使用对象：实验室技术人员 作废日期: 年 月 日 代替版本文件号： D-10糖化血红蛋白A1c测定仪标准操作程序 型号：Bio-Rad D10 安装日期： 年 月 1．目的： D-10糖化血红蛋白A1c测定仪用于报告个体EDTA抗凝静脉全血样本的糖化血红蛋白A1c的实验结果，用于个体糖尿病辅助诊断和治疗监测。 2． 原理： D-10糖化血红蛋白A1c测定仪是台式仪器，应用离子交换高效液相色谱法（HPLC）对人全血糖化血红蛋白A1C的自动化和准确的测定。标本可被自动稀释后注入分析柱。D-10糖化血红蛋白A1c测定仪将预先编程设置的由低到高离子浓度的缓冲液注入系统，在这一过程中，血红蛋白经和分析柱中偶联离子结合的程度大小达到分离。处理好的样本自动被注入分析通路，分离的血红蛋白随后在流经光感测量计时，测量其在415nm的光吸收情况。 D-10糖化血红蛋白A1c测定仪临床数据处理软件(CDM) 将每次分析过程中收集到的数据还原。此间要经过两个水平的计算。通过微积分计算得出分析结果和分析图谱，面积计算使用了指数模式的高斯对数（EMG），这样计算已经排除了可变部分的血红蛋白A1C和氨基甲酰血红蛋等干扰成分。 D-10糖化血红蛋白A1c测定仪可从全血管中自动吸取标本，随后进行稀释和分析，每个样本在3分钟内即可完成测定。 3．仪器使用环境： 无尘、换气良好的环境。 避免阳光直接照射。 室内相对湿度20~80% 电源电压变动在220V±10V之内 有保护性接地 4．安全条款： 使用对人体有危险或发生感染的样品时，请使用橡胶手套，不要直接接触。如操作人员直接被污染时，用大量的水冲洗、消毒，必要时应及时看医生。仪器污染时应随时清洗干净且消毒。 仪器上面和周围不要放置或使用易燃、易爆物品，避免引起火灾、爆炸。 仪器的操作、保养按规定程序进行。 5．标准操作过程 5.1开机程序： 确认试剂量和打印纸充足，废液桶倒空 打开仪器左侧下部的电源开关 仪器自检后自动进入睡眠（Sleep）状态 5.2 运行前检查 1）检查缓冲液和洗液/稀释液的液面水平 2）检查废液桶 3）检查分析柱的测试数 (Lot Info) 4）检查泵压力波动 (Maintain/Start Pump)，压力应波动在(5%之间 5）检查管路的连接处有无漏液 6）检查打印纸 5.3关机程序 如系统处于Standby状态，从Run菜单中选择Sleep，经过5分钟状态转换，仪器进入Sleep状态； 如系统已经处于Sleep状态，直接执行下步操作 点击Run菜单中Shut Down 当出现小月亮图标It is safe now shutdown后，关掉电源开关 注: 建议仪器在不使用时保持sleep状态，并且尽量避免在Running状态突然关机 下列情况建议关机： 当更换系统零件时 当将系统移动到新位置时 当实验室断电时 5.4常规病人样本操作 1）如系统处于Sleep状态，点击运行（Run）菜单下的Start Up,仪器经过5分钟预热后进入等待（Standby）状态 2）样品管排列 样本数 样本 1 低值 QC 2 高值 QC 3 to N 病人样本 样品管: 按照编号顺序将原始样本管摆放在样本架上 预稀释样本和质控: 5 ml 全血+ 1.5 mL Wash/Diluent 试剂. 质控放在带条形码的白色套管内, 确认磁铁面向后 3）从右侧门插入样品架（注意轨道） 4）当条形码扫描后，待右侧出现Edit，手工输入样本号 5）点Start开始 6）待实验结束后，仪器自动进入Standby状态 7）如果30分钟内没有新的实验运行，仪器自动进入Sleep状态 5.5 典型图谱的解释 6．安装一个新的试剂盒 6.1 Update Kit 1）在软驱中插入更新试剂盒软盘。 2）选择LOT INFO菜单。在LOT INFO界面，按更新试剂盒按纽Update Kit。 3）按现在更新按纽Update Now。 4）更新完成，在LOT INFO菜单按打印按纽为你的实验室记录进行试剂盒信