13第十五章 药品质量标准的制订F课件.ppt

第十五章 药品质量标准的制订;第一节 概述 ; 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据;药品标准的分类;; 是国家监督管理药品质量的法定技术标准； 药典收载的品种具有疗效确切、生产成熟、产品稳定的特点；;2;暂行药品标准执行两年后，如果药品质量稳定，该药经申请转为正式生产时，药品标准叫“试行药品标准”;4;药品监督管理部门： 中国药品生物制品检定所/地方药品检验所 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局 ;中国药品生物 制品检定所 地方药品检验所;药品研究 生产单位;1).安全有效性 安全：毒副反应小 药物的毒副反应：既可能是由药物本身造成， 也可能是由引入的杂质所造成。 对有毒杂质均应严格控制他们含量限度。 药物本身有毒性时，应制订严格的临床使用方案、监测方法、明确应急措施。;有效：疗效肯定 药物晶型或异构体的不同，其药效、生物利用度等可能迥然不同，对临床疗效有较大影响。 存在多晶型或异构状态的药物，质量标准中应制订相应控制指标。 　;e.g. 无味氯霉素有下列晶型： A型（?型）：稳定型 在肠道内难以被酯酶水解，很难吸收，生物活性很低。 B型（?型）：亚稳定型 易被酯酶水解，溶出速度比A型快，易吸收，血浓为A型的7倍，疗效高。 C型：不稳定型，可转化为A型。 ;2).针对性 要从生产工艺、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。 要充分考虑使用的要求，针对不同剂型规定检测项目及确定合理的限度。一般注射用药质量指标要求最高，外用药稍宽。 如：溴丙胺太林 (Propantheline Bromide) 片剂中须检查有关物质 水解物：9-呫吨酸 ;盐酸氟西泮 Flurazepam Hydrochloride 1-(?-(二乙氨基)乙基)-5-(?-氟苯基)-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂卓-?-酮二盐酸盐;盐酸氟西泮 Flurazepam Hydrochloride 有关物质检查　取本品，加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液，作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂卓-2-酮和5-氯-2-(2-二乙氨基乙氨基)-2?-氟二苯甲酮盐酸盐对照品。分别加甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，用乙醚-二乙胺(150∶4)为展开剂，色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后，弃去，换入新配的展开剂，立即展开，展开后，取出置室温放置5分钟，即用新配的展开剂按同方向重复展开一次，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.1％)。 ; 3).先进性 质量标准中采用的方法与技术，根据项目需要，应尽可能采用较先进的方法与技术。 例如：中国药典（2005年版 二部）已采用的仪器分析法有：UV、IR、GC、HPLC、HPCE、LC-MS、NMR、TLC、AA及Flu法，被采用的次数远比以前几版药典要高得多。 已有国外标准的药物，制订的标准应达到或超过国外标准的水平。 ;;5、药品质量标准制订的基本步骤 ;第二节 药品质量标准的主要内容 ;（3）外文名（拉丁名或英文名） 英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织编订国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances,简称INN) ，以便国际交流 。 (4）中文名尽量与外文名相对应 即音对应、意对应或音意对应。 一般以音对应为主。 中文正式品名，应先查阅国家药典委员会编订的《药品通用名称》中列出的一些药物基团的通用词干，如已收载，应采用，如未收载，则再按要求制定。 (5)化学名 根据IUPAC有机化学命名原则 有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》(Chemical Abstract)系统一致。;(6)天然药物提取物 其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植物属种名命名，如：Artemisininum青蒿素； 外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用音译，如Morphinum吗啡 。 盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等等均有规定。 (7)药物商品名 药物可以有专用商品名。商品名不得作为药品通用名称。;2．性状 ;(3)理化常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值